Raggiunta l’approvazione del biosimilare Flixabi®
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Il 1 aprile 2016, il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP), ha adottato un parere positivo su Flixabi® (infliximab), il biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il 30 maggio 2016, ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare.
Come noto, infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico che lega con elevata affinità la forma solubile e quella di membrana del fattore di necrosi tumorale (TNFα), ma non la linfotossina a (TNFb).
L’infliximab trova indicazione nel trattamento dell’artrite reumatoide in combinazione con metotrexate, del morbo di Crohn e della rettocolite ulcerosa nell’adulto e nel bambino dai 6 anni poi, delle forme severe di spondilite anchilosante e di quelle moderato-severe di psoriasi e artrite psoriasica.
Il comparability exercise, la procedura sperimentale richiesta a fini regolatori per il prodotto biosimilare, ha dimostrato la sovrapponibilità del farmaco rispetto all’originator su tutti i livelli, sia in termini di efficacia che di sicurezza[1].
In studi di fase III, in doppio cieco, su un totale di 584 pazienti, di cui 291 hanno ricevuto Flixabi® e 293 l’originator Remicade®, l’efficacia complessiva alla trentesima e alla cinquantaquattresima settimana è risultata comparabile nei due bracci (64,1% vs 66,0% alla trentesima settimana e 65,3 vs 69,2% alla cinquantaquattresima) [2].
L’approvazione di Flixabi® segna un passo avanti ampliando la disponibilità di opzioni terapeutiche efficaci e più sostenibili per la spesa sanitaria. Si stima infatti che le terapie anti TNFα, costituiscano una delle spese più consistenti in ambito farmaceutico (circa 10 miliardi di dollari annui).
I prodotti biosimilari disponibili in Italia sono attualmente esclusi dalle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità tra prodotti equivalenti; la scelta di trattamento di un paziente con un farmaco biotecnologico o con un biosimilare è una decisione clinica affidata al medico e comunque i biosimilari sono opzioni terapeutiche aggiuntive da preferire, laddove costituiscano anche un vantaggio economico, per il trattamento dei pazienti naïve.
Il prodotto sarà presto disponibile in commercio alla dose di 100 mg in polvere per soluzione somministrabile per infusione endovenosa.
Bibliografia e siti di riferimento:
[1]http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_revisione_biosimilari_lug14.pdf
