Farmacovigilanza

Rischi e benefici della fusafungina: il CMDh approva all’unanimità la revoca dell’AIC in Unione Europea.

Il 1 aprile è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la posizione definitiva presa dal Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), il quale ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio per gli spray nasali a base di fusafungina. Il CMDh, che costituisce l’organismo regolatorio deputato a garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali, conferma così la raccomandazione di revoca già espressa lo scorso febbraio dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), a seguito della rivalutazione con esito sfavorevole del rapporto rischio/beneficio per tale farmaco.

La fusafungina, presente da oltre 50 anni sul mercato europeo con varie denominazioni commerciali (Locabiotal^®, Bioparox^®, Fusaloyos^® e Locabiosol^®), è un prodotto di natura peptidica, particolarmente attivo per via topica, dato il bassissimo grado di assorbimento sistemico, utilizzato, sotto forma di spray nasale o oromucosale, per infezioni delle vie aeree superiori (rinofaringite, sinusite, rinite, rinofaringite, tonsillite, laringite). L’uso clinico di tale farmaco è legato alle sue proprietà antibatteriche ed antinfiammatorie^[1], correlate alla sua capacità di alterare le caratteristiche strutturali superficiali dei batteri, di determinare una riduzione significativa della secrezione di citochine infiammatorie come il TNF-alfa, oltre ad esercitare un’attività antiossidante. L’efficacia e la tollerabilità^[2] del farmaco sono state confermate da diversi studi, condotti vs placebo^[3] o nei quali tali parametri venivano valutati anche per nuove formulazioni topiche (senza freon)^[4]. Nonostante diversi studi suggeriscano che il farmaco consente un rapido miglioramento della sintomatologia nasale e faringea, fornendo al tempo stesso un’ottima tollerabilità e compliance del paziente, a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche, correlate proprio all’uso di medicinali contenenti fusafungina, in data 11 settembre 2015 è stata avviata la rivalutazione del rapporto rischio-beneficio per tali medicinali su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per tale rivalutazione effettuata da parte del PRAC, sono stati consultati anche il comitato scientifico pediatrico dell’EMA ed esperti in materia di farmaci anti-infettivi, concludendo che per tale principio attivo rapporto benefici/rischi sia a favore di questi ultimi.

Tale conclusione tiene conto delle gravi reazioni allergiche, manifestatesi principalmente sotto forma di reazioni broncospastiche, che si sono verificate in adulti e bambini subito dopo l'uso del medicinale. Tali reazioni costituiscono un potenziale pericolo per la vita del paziente, per cui non vi è giustificazione razionale per mantenere l’uso di tale farmaco, considerando la natura lieve e autolimitante delle patologie per cui esso viene utilizzato. Inoltre è stato preso in considerazione il potenziale ruolo della fusafungina nel favorire la resistenza agli antibiotici; questo rischio non può essere escluso anche se non pienamente dimostrato dalle evidenze ad oggi disponibili.

Per tali motivi il PRAC ha valutato il rapporto beneficio/rischio per i medicinali contenenti fusafungina sfavorevole per tutte le indicazioni attualmente autorizzate, raccomandandone la revoca, approvata infine all’unanimità dal CMDh.

In Italia l’unico medicinale autorizzato contenente fusafungina era il “Locabiotal 50 mg/5ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, per il quale l’AIFA ha pertanto avviato la procedura di revoca, disponendo il ritiro immediato delle confezioni presenti sul nostro mercato nazionale.

Fonti: AIFA, EMA

Bibliografia

[1] Lopatin AS, Varvianskaia AV, The anti-inflammatory properties of fusafungine, Vestn Otorinolaringol. 2010;(2):51-4.

[2] Kroslák M, Efficacy and acceptability of fusafungine, a local treatment for both nose and throat infections, in adult patients with upper respiratory tract infections. Curr Med Res Opin. 2002;18(4):194-200.

[3] Mösges R, Spaeth J, Berger K, Dubois F, Topical treatment of rhinosinusitis with fusafungine nasal spray. A double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 20 patients. Arzneimittelforschung. 2002;52(12):877-83

[4] Jurkiewicz D, Ochwat A, Efficacy and safety assessment program of fusafungin in the treatment of acute upper respiratory tractinfections in adults (PROFIL): multicenter study in Poland, Pol Merkur Lekarski. 2003 Mar;14(81):189-93.