Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), relativamente all’immissione in commercio della prima insulina biosimilare.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Dopo il via libera delle autorità regolatorie europee avvenuto nel settembre 2015, è disponibile anche in Italia, dopo la valutazione positiva di AIFA, il primo biosimilare dell’insulina glargine (Abasaglar®) per il trattamento del diabete di tipo 1 e 2, sviluppato da Lilly e Boheringer Ingelheim. Con il termine “biosimilare” viene indicato un medicinale simile a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale. In particolare, Abasaglar® condivide la stessa sequenza aminoacidica di insulina glargine e differisce da quest’ultima solo per gli eccipienti usati nella formulazione: zinco ossido in sostituzione al cloruro di zinco e presenza del 100% di glicerolo rispetto all’85% del farmaco di riferimento. E’ condizione imprescindibile che il biosimilare e il farmaco originator, ottenuti mediante processi produttivi differenti, anche se non completamente identici, siano simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza e ciò viene garantito attraverso gli studi di comparability exercise. Infatti, il profilo di efficacia e sicurezza di Abasaglar® è stato studiato in due trial clinici di fase III (ABEB e ABEC): sono stati valutati i benefici del trattamento con Abasaglar® vs Lantus® , somministrati una volta al giorno, coinvolgendo un totale di 1,295 pazienti adulti. In entrambi gli studi l’obiettivo primario era la valutazione della riduzione dei valori di emoglobina glicata (HbA1c). Nel primo studio (ABEB), Abasaglar® è stato confrontato con Lantus® quando somministrato in associazione ad insulina short-acting, in 536 pazienti con diabete mellito di tipo 1. La percentuale media di HbA1c prima del trattamento è risultata pari al 7,8% e dopo 6 mesi di trattamento la riduzione è stata dello 0,35% con Abasaglar® e dello 0,46% Lantus®. Nel secondo studio (ABEC), invece, il trattamento con Abasaglar® è stato confrontato con Lantus® quando associato ad ipoglicemizzanti orali in 795 pazienti con diabete mellito di tipo 2. In questo caso, la percentuale media di HbA1c è risultata pari a 8,3% prima del trattamento, mentre dopo 6 mesi di trattamento la riduzione è stata dell’1,29% nel gruppo trattato con Abasaglar® e dello 0,46%nel gruppo trattato con Lantus® (1). La conclusione dei due studi ha, quindi, portato a confermare l’ipotesi iniziale di non inferiorità del farmaco biosimilare e, in considerazione di tali evidenze, il profilo di efficacia, sicurezza ed immunogenicità del farmaco biosimilare si può ritenere simile anche se non proprio identico, per presenza talora di differenti processi di produzione, a quello del farmaco originator. Il biosimilare avrà, inoltre, un device iniettivo innovativo: sarà, infatti, disponibile in una nuova KwikPen, più semplice da usare rispetto ai device precedenti. Un possibile vantaggio del biosimilare va vista nell’ottica del risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale, potendo, infatti, offrire un minor costo rispetto all’originator. Tale risparmio potrebbe consentire un allargamento del numero di pazienti da poter trattare con farmaci innovativi.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
