FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LETTERA DI AVVERTIMENTO AL DIRETTORE DELLA EPISCIENCES PER COMUNICARE L’INADEGUATEZZA NELLE ETICHETTE E NELLA PUBBLICIZZAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI

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FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LETTERA DI AVVERTIMENTO AL DIRETTORE DELLA EPISCIENCES PER COMUNICARE L’INADEGUATEZZA NELLE ETICHETTE E NELLA PUBBLICIZZAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin  - Dipartimento di Farmacia - Università di Napoli Federico II

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. A tal proposito, la FDA, dopo aver visionato il sito internet dell'azienda Episciences, Inc. ha inviato una lettera di avvertimento al Direttore in quanto le affermazioni riferite ad alcuni dei loro prodotti lasciavano intendere che il loro uso era destinato alla cura, all’attenuazione, al trattamento o alla prevenzione di malattie, influenzando la struttura di qualsiasi funzione del corpo umano, presentandoli, quindi, come farmaci, secondo quanto riportato nella Sezione 201(g)(1)(B) e/o la sezione 201(g)(1)(C) della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. L’FDA nella lettera riferisce che in una sezione del sito dell'azienda c’è un elenco di collegamenti che danno informazioni riguardo alcune malattie della pelle come l’acne, la dermatite, l’eczema, condizioni della pelle legate al diabete, la dermatite causata da radiazioni, la rosacea e l'invecchiamento cutaneo. Questi collegamenti, inoltre, fanno riferimento ad altre pagine web dove viene consigliato l’utilizzo dei prodotti Epionce per trattare una specifica condizione della pelle all’interno di un determinato “regime”, ad esempio:

  • nella pagina “Regimen for Patients with Diabetes” viene raccomandato l’uso di alcuni prodotti Epionce e si trovano affermazioni come: “Epionce è la perfetta soluzione per aiutare a risolvere le visibili condizioni della pelle associate al diabete”;“L’uso regolare di  un antinfiammatorio cutaneo come Epionce rafforza la naturale abilità della pelle di riparazione e protezione. Una sana barriera della pelle può aiutare a ridurre la gravità della condizione della pelle tipica nel diabete”;
  • nella pagina “Regimen for Improving Eczema Symptoms” viene raccomandato l’uso di alcuni prodotti Epionce e si trovano didascalie, come: “Epionce è la perfetta soluzione per idratare velocemente e riparare la funzione di barriera della pelle mentre si riducono i fattori infiammatori che peggiorano i sintomi dell’eczema. Un uso regolare riduce la gravità della secchezza, del rossore e della desquamazione”; “Utilizzando un antinfiammatorio topico e un sistema di riparazione della barriera cutanea come Epionce si migliora la funzionalità della barriera ripristinando la quota di acidi grassi tipici di una pelle sana”;
  • nella pagina “Regimen for Improving Psoriasis Symptoms” viene raccomandato l’uso di alcuni prodotti Epionce e  sono riportate affermazioni, come: “ Epionce è la perfetta soluzione per aiutare a risolvere i sintomi della psoriasi”; “Epionce aiuta ad alleviare bruciore e indolenzimento…”;
  • nella pagina “Regimen for Improving Rosacea Symptoms” viene raccomandato l’uso di alcuni prodotti Epionce e sono riportate espressioni, come: “Epionce è la perfetta soluzione per aiutare ad alleviare i sintomi, migliorando la funzione barriera della pelle e ridurre i fattori infiammatori che possono peggiorare la rosacea”; “Epionce migliora in maniera efficace la pelle riducendo l’arrossamento, le vampate di calore e l'irritazione”; ”L’uso quotidiano di una barriera protettiva e di un antinfiammatorio topico come Epionce… può essere utile a migliorare la vostra condizione”;
  • nella pagina “Regimen to Improve Radiation Dermatitis” viene raccomando l’uso di alcuni prodotti Epionce  ed è riportata la didascalia: ”Epionce è la perfetta soluzione per aiutare e preparare la pelle prima, durante e dopo la terapia oncologica. Questi prodotti possono aiutare ad alleviare il rossore, il prurito e la produzione di vesciche durante il trattamento, inoltre riducono le alterazioni della pigmentazione, la secchezza e il bruciore in seguito alla terapia”.

 

Nella lettera, inoltre, L'FDA riporta che nella pagina web dell'azienda ci sono dei collegamenti a file PDF, che riguardano dossier che dimostrano l’efficacia del trattamento Epionce riassumendo gli studi clinici a cui sono stati sottoposti i prodotti. Ad esempio in un dossier sono descritti gli studi clinici che confrontano l’efficacia del trattamento Epionce rispetto ad una specialità medicinale dichiarando che il trattamento con il prodotto Epionce  ha dimostrato un’efficacia paragonabile al miglior farmaco presente in commercio per trattare i segni dell’iperpigmentazione. Secondo l'FDA, quindi, questi dossier dimostrano che i prodotti Epionce sono destinati a curare, attenuare, trattare e prevenire malattie o ad incidere sulla struttura e sulla funzione del corpo umano e per questo sono farmaci.

Nella lettera l'FDA sottolinea che dal sito internet dell'azienda Epionce è possibile accedere al catalogo di tutti i prodotti, dove sono presenti dichiarazioni che lasciano pensare a dei farmaci piuttosto che a dei prodotti cosmetici, come:

  • "Aggiungi al tuo regime “Epionce intensive Nourishing Cream” con proprietà antinfiammatorie, cheratolitiche e capacità di ripristino della barriera";
  • “Essential recovery kit…” per una più veloce guarigione";
  • “Grazie ad “Epionce intensive Nourishing Cream” la mia pelle è molto meno sensibile agli attacchi di rosacea”;
  • "L’applicazione di “Spray Purifying Toner” sulla schiena, sulle braccia e sulle gambe, dopo l’utilizzo di “Epionce Renewal Body Lotion” riduce l’acne corporea…";
  • "Soffri di eczema? “Epionce Milky Lotion Cleanser” e “Medical Barrier Cream” possono aiutarti";
  • "Puoi lavare i capelli e il capo con “[Epionce] Lytic Gel Cleanser” per ridurre la desquamazione e il prurito causato dalla forfora…".

Secondo l'Agenzia, quindi, i prodotti Epionce essendo destinati alla cura, all’attenuazione, al trattamento o alla prevenzione di malattie e essendo destinati ad influenzare la struttura di qualsiasi funzione del corpo umano, sono “farmaci” come riportato nella Sezione 201(g) della Legge [21 U.S.C. § 321(g)]. Aggiunge che questi prodotti dovrebbero essere riconosciuti come “nuovi farmaci” in quanto ai sensi della Sezione 201(p) della legge FD&C [21 U.S.C § 321(p)] per la loro composizione e per l’efficacia e per l’uso nelle condizioni prescritte, consigliate o suggerite in etichetta, non è riconosciuta la sicurezza. L’Agenzia aggiunge, inoltre, che, secondo la Sezione 505 della Legge [21 U.S.C § 355], i nuovi farmaci non possono essere commercializzati negli Stati Uniti senza la preventiva approvazione da parte della New Drug Application (NDA) e che l’introduzione in commercio di farmaci non autorizzati alla vendita tra i diversi stati viola la sezione 301 della Legge [21 U.S.C. § 331(d)]. Secondo la legge i nuovi farmaci devono ottenere l’approvazione pre-marketing così che il consumatore finale non sia indotto in errore leggendo le inesatte dichiarazioni di sicurezza e efficacia del prodotto. Il requisito fondamentale per l’approvazione pre-marketing dei nuovi farmaci, infatti, prevede che l’etichetta di questi prodotti riporti importanti informazioni riguardo la sicurezza, l’efficacia e la destinazione d’uso, come ad esempio: indicazioni, dosaggio, precauzioni d’uso, avvertenze e controindicazioni, ai sensi della Sezione 502 (f), (1) della Legge [21 USC § 352 (f) (1)]. Le indicazioni adeguate da riportare comprendono tutte quelle informazioni che il consumatore finale può ritenere utili per impiegare il farmaco in modo sicuro considerando lo scopo a cui è destinato.

L’Agenzia, inoltre, sottolinea che alcuni prodotti dell'azienda Epionce sono indicati per trattare condizioni come psoriasi, rosacea e dermatite da radiazioni, tutte patologie che non possono essere autodiagnosticate o trattate con dei prodotti di automedicazione, ma necessitano della prescrizione di medicinali da parte di un medico; per questo motivo i prodotti, non riportando in etichetta tutte le indicazioni adeguate per il loro uso, non sono a norma di legge secondo la sezione 502 (f), (1) della Legge [21 USC § 352 (f) (1)].

L’Agenzia conclude la lettera invitando, quindi, l’azienda a revisionare il sito internet, tutti i prodotti, le loro etichette e i messaggi promozionali ad essi correlati per verificare la piena aderenza alla legge e ai Regolamenti.

Dicembre 2015