Farmacovigilanza

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LETTERA DI AVVERTIMENTO AL DIRETTORE DELLA DRBRANDTSKINCARE.COM PER COMUNICARE L’INADEGUATEZZA NELLE ETICHETTE E NELLA PUBBLICIZZAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LETTERA DI AVVERTIMENTO AL DIRETTORE DELLA DRBRANDTSKINCARE.COM  PER COMUNICARE L’INADEGUATEZZA NELLE ETICHETTE E NELLA PUBBLICIZZAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. A tal proposito, la FDA, dopo aver visionato il sito internet dell'azienda “Drbrandtskincare.com”, ha pubblicato sul proprio sito la lettera di avvertimento al Direttore avendo riscontrato alcune irregolarità nei messaggi pubblicitari di alcuni prodotti. Nella lettera si evince che per alcuni prodotti venduti da questa azienda i messaggi pubblicitari indicano che sono destinati ad essere utilizzati nella cura, nell’attenuazione, nel trattamento o nella prevenzione di malattie e che sono destinati ad influenzare la struttura di qualsiasi funzione del corpo umano, rendendo così questi prodotti, ai sensi della legge, dei farmaci.  L’FDA nella lettera riporta alcune affermazioni presenti sul sito della “Drbrandtskincare.com”, che lasciano intendere che i prodotti sono destinati ad essere utilizzati come farmaci, ad esempio:

• "stimola la produzione di collagene”
• “la dermatite seborroica può portare a zone secche, prurito desquamazione e/o sfaldamento”
• “sostegno avanzato di collagene e alternativa al botox che funzionano realmente”
• “aiuta la dissoluzione dei  depositi di grasso”
• “ripara la pelle danneggiata”
• “protegge dall’infiammazione… e inibisce le reazioni batteriche”
• “una soluzione di emergenza dopo i trattamenti con laser, peeling o iniezioni”
• “aiuta a schiarire le occhiaie stimolando la microcircolazione”; “riduce il gonfiore, drenando i liquidi in eccesso” e “aiuta a ridurre le borse sotto agli occhi eliminando i depositi di grasso”
• “attività antibatterica"
• “antibatterico”.

Nella lettera, quindi, l’FDA riferisce che tutti i prodotti che riportano queste diciture non sono sicuri per l’uso a cui si fa riferimento ma che dovranno essere indicati come “nuovi farmaci”, secondo la Sezione 201 della Legge [21 USC § 321(p)(1)]. Precisa, inoltre, che questi “nuovi farmaci” non saranno legalmente venduti negli Stati Uniti senza essere stati prima approvati dalla FDA, come descritto nella Sezione 505 della Legge [21 USC § 321(p)(1)]. L’FDA, inoltre, informa che approverà i nuovi farmaci sulla base di dati scientifici inviati dall'azienda produttrice che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di tali prodotti. L’FDA, quindi, suggerisce all’azienda di revisionare il sito tempestivamente, perché la mancata correzione delle violazioni riportate provocherà delle sanzioni, tra cui il sequestro dei prodotti. L’FDA, infine, invita l’azienda a revisionare i prodotti e le loro etichette per garantire che tutti i prodotti siano sicuri e che le diciture si riferiscano all’uso previsto del prodotto.

Dicembre 2015