Farmacovigilanza

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI(SCCS): SECONDA REVISIONE SULLA SICUREZZA D’USO DEL POLIESAMETILENE BIGUANIDE (PHMB) NEI PRODOTTI COSMETIC

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI(SCCS): SECONDA REVISIONE SULLA SICUREZZA D’USO DEL POLIESAMETILENE BIGUANIDE (PHMB) NEI PRODOTTI COSMETICI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia-Università di Napoli Federico II

Lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori) ha pubblicato il 13 luglio 2015 una seconda revisione riguardante la sicurezza d’uso del poliesametilen biguanide cloridrato e del polipropilen biguanide nei prodotti cosmetici (SCCS/1535/14).

Il poliesametilen biguanide cloridrato (PHMB) (CAS N. 32289-58-0 o 27083-27-8, INCI poliaminopropilen biguanide) è autorizzato come conservante nei prodotti cosmetici, in una concentrazione massima dello 0,3% in accordo all’Allegato V del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Il poliaminopropilen biguanide (PHMB) è classificato come sostanza cancerogena, mutagena e tossica per la riproduzione (CMR2) in accordo al Regolamento della Commissione (EU) n. 944/2013 [1] del 2 Ottobre 2013. In particolare al capo 7 del Regolamento della Commissione (EU) n. 944/2013 è riportato per il PHMB il rischio specifico di “tossicità acuta (per inalazione)” e che è in fase di valutazione da parte del Comitato per la valutazione della sicurezza (TheCommitteefor Risk Assessment, RAC).

L’uso di PHMB come ingrediente cosmetico è proibito a partire dal 1° Gennaio 2015 in accordo all’art.15 [2] del Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici. L’articolo 15 [2] del Regolamento (EC) n.1223/2009, tuttavia, afferma che "L’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 2, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del SCCS e dichiarata sicura per l’utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento".

Nel Gennaio 2014 la Commissione ha ricevuto una proposta da parte di Cosmetics Europe (Associazione delle industrie cosmetiche europea) [4] riguardo il PBMB con l'intento di dimostrare la sicurezza dell’ingrediente quando usato come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0.3%. Dopo il periodo di consultazione a cui è seguita la pubblicazione dell'Opinion dell'SCCS (SCCS/1535/14 del 18 Giugno 2014) sono stati forniti ulteriori test in vitro sulle mutazioni geniche di cellule di mammifero e una bozza di un nuovo studio sull’assorbimento percutaneo insieme al dossier II della proposta e ulteriori referenze. Questi documenti sono stati usati per rivedere l’opinione.

Il PHMB è utilizzato nei prodotti cosmetici come conservante ad ampio spettro avendo attività sui batteri Gram +, Gram – e sullo Pseudomonas; è utilizzato, inoltre, anche nelle salviettine umidificate per controllarne gli odori e prevenire la contaminazione microbiologica, essendo questi prodotti che contengono acqua.

Le opinioni richieste all'SCCS riguardavano i seguenti punti:

1. in considerazione di quanto riportato sopra, e tenendo conto dei dati scientifici forniti, è richiesto all'SCCS di esprimere un parere sulla sicurezza del poliaminopropilen biguanide (PHMB) quando viene utilizzato come conservante nei prodotti cosmetici fino ad una concentrazione massima dello 0,3%.

2. all'SCCS, inoltre, è stato richiesto di affrontare eventuali ulteriori preoccupazioni scientifiche sul poliaminopropilen biguanide (PHMB) in particolare per quanto riguarda il suo uso in formulazioni spray.

Sulla base dei dati disponibili il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha concluso che:

1. l’uso del PHMB non è sicuro per i consumatori nelle formulazione cosmetiche in spray anche alla concentrazione dello 0.3%. Per queste ragioni, secondo l'SCCS, bisognerebbe utilizzare una concentrazione ancora più bassa nei cosmetici o attuare una restrizione del suo uso. Tuttavia, l'SCCS  riporta che sono necessari ulteriori studi riguardo l’assorbimento attraverso il derma di tale composto e in altre formulazioni cosmetiche;

2. il poliaminopropilen biguanide (PHMB) non è sicuro per il consumatore se utilizzato come conservante in formulazioni cosmetiche spray ad una concentrazione fino allo 0,3% e che dovrebbero essere valutati altri dati riguardo l’esposizione generale in altri prodotti, diversi dai cosmetici, al fine di poter valutare complessivamente l'esposizione al PHMB.

Riferimenti

[1] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:261:0005:0022:EN:PDF

[2] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF

[3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:en:PDF

[4] Cosmetics Europe - European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association

Ottobre 2015