FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LINEE GUIDA PER LA SEGNALAZIONE DI EVENTUALI REAZIONI AVVERSE PROVOCATE DALL’USO DI PRODOTTI COSMETICI
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FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LINEE GUIDA PER LA SEGNALAZIONE DI EVENTUALI REAZIONI AVVERSE PROVOCATE DALL’USO DI PRODOTTI COSMETICI
Immacolata Caputo e Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia - Università di Napoli Federico II
La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato una brochure in cui sono riportate le Linee guida che il consumatore deve seguire per notificare un’eventuale reazione avversa manifestata in seguito all’utilizzo di un cosmetico. L’FDA in questa brochure sottolinea che non è proprio compito dare indicazioni di tipo medico, bensì lo scopo della raccolta di queste informazioni è quello di assicurare la sicurezza del prodotto anche nel post-marketing. All’interno della brochure, l’FDA riferisce che possono essere segnalate sia le reazioni avverse che si manifestano in seguito all’utilizzo di un cosmetico, come rossore, bruciore, perdita dei capelli, mal di testa, infezioni, indisposizione o qualsiasi altra reazione inaspettata, che può richiedere o meno un trattamento medico, sia problemi di instabilità chimico-fisica del prodotto, evidenziabili con il cambiamento del colore o dell’odore del prodotto stesso.
Nella brochure, inoltre, l’FDA ha stilato una lista di tutti quei prodotti che, secondo la legislazione americana, sono definiti “cosmetici”, ovvero:
· Detergenti per viso e corpo
· Deodoranti
· Miscele e altre lozioni o creme per la pelle
· Lozioni e oli per il corpo
· Trucco
· Prodotti per i capelli
· Creme depilatorie
· Smalti per unghie
· Prodotti per la doccia
· Profumi e colonie
· Coloranti per il viso e tatuaggi temporanei
· Trucco permanente
L'FDA precisa che la segnalazione di una reazione avversa ad un cosmetico può essere comunicata dal consumatore, dal farmacista o da un professionista del settore cosmetico contattando telefonicamente il Medwatch oppure compilando un form on-line. All’interno del form il segnalatore dovrà riportare le generalità della persona interessata, le informazioni relative al prodotto come il nome del prodotto, l'azienda produttrice, il codice e il marchio identificativo del prodotto. Il segnalatore, inoltre, dovrà riportare le informazioni inerenti alla reazione manifestata e all'eventuale trattamento farmacologico eseguito. L’FDA ribadisce ai consumatori che i dati riportati nelle segnalazioni ricevute saranno inseriti all’interno del proprio database e resi pubblici, in modo da essere facilmente consultabili e che tali informazioni saranno utilizzate per verificare se il prodotto o un prodotto simile hanno una storia di reazioni avverse e che, quindi, per tale motivo, possono rappresentare un problema per la salute pubblica.
Ottobre 2015
