Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente all’ approvazione accelerata di Empliciti® (elotuzumab) per il trattamento del mieloma multiplo
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Il Comitato per i Medicinali per uso umano, il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione accelerata per Empliciti® (elotuzumab) per il trattamento del mieloma multiplo, in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti.
Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica che colpisce le plasmacellule midollari, le quali rivestono un ruolo primario nella risposta immunitaria, essendo deputate alla produzione e liberazione di anticorpi in corso di infezioni. Le plasmacellule neoplastiche vanno incontro ad una crescita incontrollata, producendo in grande quantità una proteina (la cosiddetta componente M), che si ritrova nel sangue e, al contempo, riducendo la produzione midollare di altre linee cellulari quali globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, determinando anemia, indebolimento delle difese immunitarie e difetti nella coagulazione. Si stima che annualmente vengano diagnosticati più di 114.200 nuovi casi di mieloma multiplo a livello mondiale e che più di 79.000 persone muoiano per questa malattia. Nonostante i recenti progressi nel trattamento del mieloma multiplo, soltanto il 45% dei pazienti sopravvive 5 anni.
Elotuzumab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule), una glicoproteina di superficie altamente espressa nelle cellule di mieloma e sulle cellule Natural Killer (NK). L’approvazione del CHMP si è basata sui risultati dello studio ELOQUENT-2 (CA204-004), un trial di fase III, multicentrico, in aperto, che ha valutato elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone vs lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. I risultati dello studio hanno mostrato un rallentamento della progressione della patologia (differenza mediana di 4,2 mesi) nel gruppo in trattamento con elotuzumab. Inoltre, il 78,5% dei pazienti che assumevano anche elotuzumab hanno mostrato una completa o parziale riduzione della massa tumorale rispetto a quanto osservato per quelli trattati solo con lenalidomide e desametasone (65,5%). Relativamente al profilo di tollerabilità di Empliciti® le reazioni più comunemente osservate sono state reazioni al sito di infusione, diarrea, tosse, herpes zoster, nasofaringite, polmonite, infezioni del tratto respiratorio superiore, linfopenia e calo ponderale (1,2). Poiché il mieloma multiplo è una malattia rara, Empliciti ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nel 2012 da parte del Comitato per i medicinali orfani (COMP). La designazione di farmaco orfano rappresenta uno strumento chiave in grado di incoraggiare, in Europa, lo sviluppo di farmaci per le malattie rare. Infatti, un farmaco orfano gode dell’esclusività di mercato per 10 anni
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, et al; ELOQUENT-2 Investigators. Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):621-31.
2. Balasa B, Yun R, Belmar NA, et al. Elotuzumab enhances natural killer cell activation and myeloma cell killing through interleukin-2 and TNF-α pathways. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jan;64(1):61-73.
