Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente ad un utilizzo più sicuro dei farmaci al fine di evitare errori terapeutici

In data 27/11/2015, l’EMA ha pubblicato una guida per la gestione e la riduzione degli errori terapeutici, al fine di migliorare la segnalazione, la valutazione e la prevenzione di tali errori da parte delle Autorità Regolatorie e delle industrie farmaceutiche dell’Unione Europea. Parallelamente, l’EMA ha creato anche una pagina web, dedicata sia ai pazienti che agli operatori sanitari, in cui vengono fornite informazioni chiare e misure preventive al fine di ridurre gli errori terapeutici e promuovere un utilizzo sicuro dei farmaci. Quando si parla di errore terapeutico si fa riferimento ad un errore nell’utilizzo del farmaco che può essere dannoso per il paziente. Errori terapeutici possono verificarsi al momento della prescrizione e della dispensazione del farmaco, ma anche nella preparazione del farmaco stesso o al momento della sua assunzione. Si stima che, tra i pazienti ospedalizzati, una percentuale compresa dal 18% al 56% degli eventi avversi sia ascrivibile ad errori terapeutici. All’interno dell’Unione Europea, le Autorità Competenti nazionali e l’EMA giocano un ruolo primario nell’identificazione e nella riduzione del rischio di errori terapeutici, sia prima che dopo l’immissione in commercio del farmaco. Per tutti i medicinali, infatti, il Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) è strutturato in modo tale da evitare l’insorgenza di eventuali errori terapeutici. Inoltre, sia le compagnie farmaceutiche che le Autorità Competenti nazionali degli Stati Membri dell’Unione Europea sono tenuti per legge ad inserire tutte le reazioni avverse serie derivate da errori terapeutici all’interno di EudraVigilance, il database europeo di raccolta e gestione delle reazioni avverse. Vi sono, tuttavia, alcuni casi in cui sono necessarie misure addizionali per garantire il corretto uso del farmaco. Queste comprendono l’introduzione di programmi formativi e di educazione sanitaria. Nell’ambito di tali iniziative si inserisce la guida dell’EMA, che va ad affiancarsi alle linee guida sulla buona pratica di farmacovigilanza (GVP) e altre linee guida già precedentemente pubblicate dall’EMA e si propone di diventare un ulteriore punto di riferimento per la promozione dell’utilizzo sicuro dei farmaci. La guida si compone di due parti: la prima espone dettagliatamente come dovrebbero essere registrate, codificate, segnalate e, infine, valutate, le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici. La seconda parte, invece, chiarisce i principi chiave della pianificazione della gestione del rischio, descrivendo le principali fonti e tipologie di errori e, in relazione ad esse, elaborando strategie per minimizzare il rischio di errore terapeutico.

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia

Von Laue N, Schwappach D, Koeck C. The epidemiology of preventable adverse drug events: a review of the literature. Wien Klin Wochenschr 2003; 115:407-15.