Via libera nell’Unione Europea per il sistema Zalviso® per il dolore post-operatorio
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In data 23/07/2015 il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo su Zalviso®, un sistema innovativo ed efficace, per esclusivo uso ospedaliero, che combina un farmaco e un dispositivo per il trattamento del dolore post-operatorio d’intensità da acuta-moderata a severa nei pazienti adulti. Attualmente, l’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione Europea non solo per i 28 paesi membri dell’Unione Europea, ma anche per i paesi dell’Area Economica Europea (EEA): Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Zalviso® è un ibrido del Sufenta®, autorizzato nei Paesi Bassi dal 1978 come analgesico-anestetico. Zalviso® utilizza un agonista oppiaceo (sufentanil) formulato in una tavoletta sublinguale brevettata da 15 μg e distribuita attraverso dispositivo di somministrazione non invasivo, facile da usare e pre-programmato. Il sufentanil è un potente analgesico oppioide che agisce come agonista sui recettori µ a livello del sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse più comuni da Zalviso® sono nausea, vomito, febbre e mal di testa. Zalviso® è un sistema sicuro per la gestione di un oppioide forte in ambiente ospedaliero. Infatti, una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche. Inoltre, il dispositivo prevede l’identificazione del paziente attraverso un meccanismo di riconoscimento dell’impronta digitale e contempla un periodo di blocco tra una somministrazione e l’altra. Permettendo un effetto antalgico con un’insorgenza d’azione rapida, simile a un'applicazione per via endovenosa, Zalviso® combina i vantaggi dell’analgesia controllata dal paziente (PCA) con quelli di una via di somministrazione non invasiva, offrendo una soluzione sicura e costante per gestire il dolore post-operatorio da acuto-moderato a severo (2). Infine, in uno studio clinico comparativo di fase III contro analgesia controllata dal paziente effettuata utilizzando la morfina per via endovenosa, Zalviso® ha dimostrato di essere un sistema più efficace per il controllo del dolore (3). Zalviso® sarà disponibile per i pazienti dell'Europa occidentale nella prima metà del 2016.
Bibliografia:
1) PHARMASTAR – Il Giornale on-line sui Farmaci
2) Ringold F. G. et al. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40:22-30.
3) Minkowitz HS. A review of sufentanil and the sufentanil sublingual tablet system for acute moderate to severe pain. Pain Manag. 2015;5:237-50.
Sito di riferimento:
http://www.ema.europa.eu/ema/
