Nota informativa importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sull’aggiornamento dell’algoritmo per la scelta della terapia per l’epatite C cronica
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In data 10/07/2015 l’AIFA ha pubblicato, nella sezione dedicata del portale istituzionale, un importante comunicato sull’aggiornamento dell’algoritmo per la scelta della terapia per l’epatite C cronica.
Lo sviluppo di un algoritmo e, di conseguenza, il suo costante aggiornamento, si è reso necessario data l’importante diffusione di tale patologia nel nostro paese e l’impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dei farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) di nuova generazione.
I DAA sono farmaci di nuova generazione che agiscono da inibitori non strutturali della serino-proteasi (NS3/4) del virus dell’epatite C ed essenziale per la replicazione virale. La novità di queste terapie è rappresentata dal fatto che, se pure con percentuali diverse di successo in base al genotipo virale e all’entità del danno epatico, il loro utilizzo – in base a vari schemi terapeutici (partendo dal singolo antivirale associato a ribavirina ed interferone possono arrivare a prevedere l’assenza di interferone e nel caso dell’associazione di due antivirali anche di ribavirina) – sembra determinare in una elevata percentuale di casi l’eradicazione del virus dopo 3-6 mesi di trattamento. Pertanto l’utilizzo dei precedenti regimi terapeutici appare ampiamento superato [1]. Oltre ai dati che ne suggeriscono una maggiore efficacia rispetto agli standard terapeutici attuali, i nuovi antivirali possono avere importanti vantaggi in termini di tollerabilità, in particolare quando i regimi terapeutici consentono trattamenti più brevi senza associare né interferone né ribavirina [2].
L’algoritmo, accessibile dalla piattaforma informatica dell’AIFA alla sezione “Percorsi decisionali sui Farmaci”, è stato sviluppato in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e ha come scopo la definizione di un percorso logico ottimale per la terapia personalizzata di questa patologia.
L’Algoritmo è stato innanzitutto aggiornato con gli ulteriori schemi terapeutici che si sono resi disponibili per la cura dell’epatite C cronica e che, pertanto, prevedono ora tutti i farmaci che AIFA ha valutato con la massima priorità allo scopo di incrementare le opzioni terapeutiche disponibili nella cura dell’infezione da HCV (paritaprevir/ombitasvir/ritonavir +/- dasabuvir, daclatasvir, ledipasvir, interferone peghilato, ribavirina, simeprevir, sofosbuvir).
L’algoritmo consta di un processo di modulazione di accesso alle nuove terapie che prevede, in via prioritaria, il trattamento dei pazienti in base a un criterio di urgenza clinica. Pertanto l’obiettivo finale è quello di fornire al clinico gli strumenti conoscitivi aggiornati per una valutazione delle indicazioni e delle modalità del trattamento, utilizzando gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente migliorando così l’appropriatezza prescrittiva.
Nello specifico, l’algoritmo identifica i seguenti gruppi di pazienti:
$11. Paziente con cirrosi in classe di Child-Pugh A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali, non candidabili a trapianto epatico, nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
$12. Paziente con epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato, stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
$13. Paziente con epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
$14. Paziente con epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente ISHAK)
$15. Paziente in lista per trapianto epatico con cirrosi MELD < 25 e/o con HCC all’interno dei criteri di MILANO con la possibilità di attesa in lista di almeno 2 mesi.
$16. Paziente con epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥ 2 (o corrispondente ISHAK).
$17. Paziente con epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente ISHAK).
L’algoritmo decisionale fornisce, quindi, al clinico delle opzioni terapeutiche, tutte attualmente rimborsate dal SSN ma, poiché non si tratta di una linea guida vincolante, lascia al medico la libera scelta sul regime terapeutico da utilizzare. Inoltre, ciò permette un approccio terapeutico individuale aggiornato, utilizzando gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente e valutando indicazioni e modalità di trattamento.
Il giudizio sui vari schemi terapeutici viene espresso come “ottimale”, “subottimale” o “sconsigliato” tenendo in considerazione il beneficio che arreca al paziente, valutando cioè l’efficacia, la durata del trattamento e gli effetti indesiderati.
Allo scopo di fornire le informazioni presenti nell’Algoritmo in modo più chiaro e trasparente, sono state inoltre inserite alcune note iniziali in merito al ritrattamento dei pazienti che non hanno risposto a farmaci ad azione antivirale diretta di I e II generazione, nonché la precisazione che nell'Algoritmo sono presi in considerazione i parametri che influiscono sulla scelta terapeutica indipendentemente dalla presenza o meno di coinfezioni e/o comorbidità.
L’algoritmo verrà costantemente aggiornato man mano che si renderanno disponibili ulteriori farmaci per il trattamento dell’epatite C cronica.
L’algoritmo per l’epatite C cronica non è il primo algoritmo sviluppato da AIFA; a gennaio, infatti, in collaborazione con la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologi (AMD), AIFA ha realizzato l’algoritmo per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) al fine di armonizzare le più recenti evidenze scientifiche con la necessaria appropriatezza prescrittiva e il rispetto della rimborsabilità sostenibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Bibliografia
1. Liang TJ, Ghany MG. Therapy of hepatitis C – back to the future. New Engl J Med 2014;370:2043-7
2. Brennan T, Shrank W. New expensive treatments for hepatitis C infection. JAMA 2014;312:593-4
