Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente all’estensione d’uso di adalimumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa.
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In data 02/07/2015, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’estensione d’uso del farmaco adalimumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa, da moderata a grave, che non abbiano risposto ai trattamenti sistemici convenzionali. L’idrosadenite suppurativa, conosciuta anche con il termine di “acne inversa”, è una patologia infiammatoria cronica dell’epitelio follicolare. La patologia esordisce comunemente durante la seconda e la terza decade di vita e colpisce maggiormente il sesso femminile. La prevalenza nel mondo occidentale è dell’1% (1). Clinicamente si manifesta con noduli dolorosi, principalmente a livello delle regioni ascellare, inguinale, mammaria, perianale e perineale. I noduli tendono progressivamente alla coalescenza e, infine, alla rottura, con formazione di ascessi e fistole. Anomalie strutturali e immunologiche del follicolo pilifero sono alla base del meccanismo patogenetico: l’ipercheratosi dell’infundibolo è responsabile dell’occlusione del follicolo che, successivamente, va incontro ad infezioni, prevalentemente sostenute da S. aureo ed E. coli. Il fumo e l’obesità rappresentano importanti fattori di rischio (2). Attualmente non vi sono farmaci approvati per il trattamento di tale patologia e le strategie terapeutiche si basano sulle raccomandazioni delle società scientifiche, che suggeriscono sia l’uso di terapie farmacologiche (antibiotici, steroidi orali, agenti immunosoppressivi) che il ricorso alla chirurgia. La scoperta che gli inibitori del TNF-α potessero avere un ruolo nel miglioramento sintomatologico dei pazienti con idrosadenite suppurativa deriva da una serie di case report, in cui veniva evidenziato come l’uso di adalimumab, impiegato per il trattamento del morbo di Crohn, determinasse una riduzione nello sviluppo delle lesioni dermatologiche in quei pazienti affetti da concomitante idrosadenite suppurativa (3). L’adalimumab ha ottenuto la prima autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea nel settembre 2003 per il trattamento dell’artrite reumatoide ed il suo uso è stato, successivamente, approvato per altre patologie infiammatorie autoimmuni di aldulti e bambini, tra cui l’artrite idiopatica giovanile, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la psoriasi a placche, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. La raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) di estendere l’uso di adalimumab anche per l’idrosadenite suppurativa si basa sui risultati di due trials clinici, PIONEER I e II. Questi studi hanno valutato l’efficacia e il dosaggio ottimale di adalimumab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a severa. 307 pazienti sono stati randomizzati, in rapporto 1:1:1 a ricevere, rispettivamente, 40 mg di adalimumab ogni settimana, 40 mg ogni due settimane o placebo. L’endpoint primario era la valutazione della percentuale di pazienti che alla dodicesima settimana raggiungesse un miglioramento clinico, valutato mediante il punteggio dell’Hidradenitis Suppurativa- Physician Global Assessment (HS-PGA), lo score abitualmente usato per definire il grado di severità della patologia sulla base delle lesioni cutanee, nonché l’individuazione del dosaggio ottimale per il raggiungimento di tale obiettivo. I risultati dei due studi hanno dimostrato come il dosaggio settimanale di 40 mg di adalimumab fosse in grado di ridurre il numero di lesioni cutanee in misura maggiore rispetto al dosaggio bisettimanale e al placebo (4). Esistono alcuni rischi noti, legati all’assunzione degli inibitori del TNF-α, tra cui le infezioni e la possibile insorgenza di neoplasie (principalmente tumori cutanei o linfomi). Nei due studi presi in esame il rischio di sviluppare eventi avversi è risultato sovrapponibile rispetto a quello osservato nella normale pratica clinica con l’utilizzo di adalimumab per le altre indicazioni. Come misura di prevenzione, il CHMP ha comunque approvato un piano di follow up per monitorarne la sicurezza a lungo termine.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Bibliografia
1. Slade DE, Powell BW, Mortimer PS. Hidradenitis suppurativa: pathogenesis and management. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):451-61.
2. Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61.
3. Martínez F, Nos P, Benlloch S, Ponce J. Hidradenitis suppurativa and Crohn's disease: response to treatment with infliximab. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):323-6.
4. Kimball AB, Kerdel F, Adams D, et al. Adalimumab for the treatment of moderate to severe Hidradenitis suppurativa: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):846-55.
