Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) sulla conferma di sospensione di alcuni farmaci sperimentati nello stabilimento indiano GVK Biosciences

In data 22 maggio 2015, l'EMA ha confermato la sospensione di alcuni farmaci sperimentati nello stabilimento indiano GVK Biosciences, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede a Hyderabad, data la non conformità dei requisiti di Buona Pratica Clinica (GCP), riscontrate dall'Agenzia del farmaco francese (ANSM).

Come riportato in letteratura, osservare una Buona Pratica Clinica è garante non solo della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nello studio, in accordo con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche dell'attendibilità dei dati relativi allo studio clinico. Seguire tali regole ha l'obiettivo di fornire uno standard comune all’ Unione Europea (UE), al Giappone e agli Stati Uniti per rendere più semplice la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie dei rispettivi paesi.

Le indagini sulle irregolarità di tali farmaci sono cominciate il 25 settembre 2014, quando è stato avviato il riesame dello stabilimento indiano su richiesta della Commissione Europea, ai sensi  dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. Successivamente, lo scorso gennaio, in seguito alla revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), l'EMA aveva espresso preoccupazione nei confronti di tali farmaci. Erano emerse, infatti, irregolarità sulla modalità dello svolgimento delle sperimentazioni cliniche, relative a manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi (ECG), prolungato periodo di svolgimento e numero di dipendenti coinvolti.

Tutto ciò ha contribuito a rendere poco credibile le sperimentazioni effettuate presso il suddetto stabilimento e poco affidabili i dati da esso forniti. Pertanto, in via del tutto cautelativa, ne era stata raccomandata la sospensione.

Attualmente, comunque, non ci sono evidenze di effetti dannosi o di mancanza di efficacia per  nessuno dei farmaci coinvolti negli studi; alcuni farmaci, considerati critici per i pazienti, rimarranno sul mercato in alcuni Paesi, in attesa della presentazione di nuovi dati e i pazienti dovranno continuare ad assumere i loro farmaci come prescritto e contattare il medico o il farmacista per chiarire qualsiasi dubbio.

L’EMA ad oggi ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell'Unione Europea la decisione sull’eventuale sospensione di tali farmaci, ma a seguito del primo parere e dell’ultimo riesame del CHMP, in cui sono emerse diverse irregolarità, resterà in vigore la conferma della raccomandazione della sospensionedi circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Altre 300 forme farmaceutiche e dosaggi potranno, invece, rimanere in commercio nell’UE, poiché sono stati forniti sufficienti dati a supporto. Ad ogni modo, l’Italia aveva già provveduto, il 23 gennaio 2014, a sospendere la commercializzazione dei farmaci sotto accusa, che ricoprono tra l’altro una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.

La raccomandazione del CHMP sarà inviata alla Commissione Europea che prenderà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri; si ricorda che l’elenco aggiornato dei farmaci sospesi sarà disponibile sul sito dell’EMA e comprenderà una sola eccezione il Bivolet^® (nebivololo).

Bibliografia

Dixon JR Jr. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Qual Assur. 1998; 6 : 65-74.