Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla revisione dei medicinali contenenti alte dosi di ibuprofene.
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In data 22/05/2015, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in merito al rischio cardiovascolare dei medicinali a uso sistemico contenenti ibuprofene. In particolare, è stato osservato che la somministrazione sistemica e prolungata di alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die) comporta un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari, mentre nessun aumento del rischio è osservato quando l’ibuprofene è somministrato alla dose di 1200 mg/die. L’ibuprofene appartiene alla classe dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) derivati dall’acido propionico ed è presente sul mercato dell’Unione Europea (UE) in diverse formulazioni, sia come miscela di enantiomeri che come solo enantiomero attivo (dexibuprofene). La revisione del rapporto rischio/beneficio di ibuprofene è stata avviata il 9 giugno 2014 su richiesta dell’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (MHRA), in seguito all’aumentata insorgenza di eventi avversi cardiovascolari dopo assunzione di alte dosi di ibuprofene. Tale rischio era già noto per farmaci come il diclofenac e i Coxib. In particolare, era stato stimato per il diclofenac un rischio cardiovascolare annuo maggiore di 3 eventi avversi ogni 1000 assuntori. La revisione del profilo di sicurezza dell’ibuprofene è stata effettuata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), che ha emanato alcune raccomandazioni estese anche all’enantiomero attivo dexibuprofene. Le raccomandazioni del PRAC sono state già pubblicate in data 13/04/2015 sul sito web dell’AIFA e in una News del Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia – Regione Campania (www.farmacovigilanza.unina2.it). In tali raccomandazioni il PRAC ha concluso che il rischio cardiovascolare associato alla terapia con alte dosi d’ibuprofene è simile a quello osservato per altri FANS e per i Coxib. Pertanto, raccomanda che l’ibuprofene ad alte dosi non venga somministrato in pazienti con patologie cardiovascolari, quali ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco congestizio (classe New York Heart Association – NYHA 2-3), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e malattia cerebrovascolare. Inoltre, raccomanda ai medici di valutare attentamente tale trattamento farmacologico in pazienti con fattori di rischio per eventi avversi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo. Tali raccomandazioni sono state formulate analizzando i risultati di diverse meta-analisi e studi epidemiologici, che hanno evidenziato l’associazione tra alte dosi di ibuprofene (≥ 2400 mg/die) e aumento del rischio di infarto del miocardio e di ictus (1-4). Le raccomandazioni del PRAC sono valide anche per dosi elevate dell’enantiomero attivo dexibuprofene, corrispondenti a una dose giornaliera superiore o uguale a 1200 mg. Durante tale revisione sono stati esaminati, inoltre, i dati sperimentali riguardanti la contemporanea assunzione di ibuprofene e Aspirina® a basse dosi (75 mg) indicata per la profilassi antitrombotica. Tali dati hanno dimostrato che l’ibuprofene riduce l’efficacia antiaggregante dell’Aspirina®. Tuttavia, non è stato ancora dimostrato se tali dati siano traslabili nella pratica clinica o se tale interazione farmacologica sia clinicamente rilevante anche nel caso di un’assunzione occasionale. La revisione del PRAC è stata confermata all’unanimità, il 20/05/2015, dal Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate dei Medicinali ad uso Umano (CMDh) e sarà attuata in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea in cui tali farmaci sono stati autorizzati.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
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