Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sul corretto uso di medicinali a base di ketorolac trometamina.

In data 13/04/2015, l’AIFA ha emanato una nota informativa, rivolta ai medici prescrittori, sulle raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione dei medicinali contenenti ketorolac trometamina per uso sistemico.

Il ketorolac trometamina è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS), dotato di attività antiflogistica, analgesica e antipiretica; agisce, come tutti i FANS, inibendo la sintesi di prostaglandine, mediatori dell'infiammazione, attraverso il blocco reversibile dell'enzima ciclossigenasi, di cui si conoscono tre isoforme: una costitutiva (COX-1), una inducibile (COX-2) e una presente a livello del sistema nervoso (COX-3). I FANS hanno una selettività differente verso COX-1 e COX-2; è noto che a seconda della COX inibita possono insorgere eventi avversi diversi, ad esempio di natura gastrointestinale (inibitori COX-1) o cardiovascolare (inibitori COX-2). Ancora oggi, in letteratura, è in corso di valutazione il rischio di emorragie associato all’uso di FANS e di loro combinazioni; nonostante infatti, tale rischio, sia ampiamente conosciuto, rappresenta oltre che un rischio per la salute del paziente anche una causa frequente di ospedalizzazione, nonché un costo per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) [1].

Recentemente, è stata effettuata un’analisi dei dati di prescrizione e di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) ed è emerso che i medicinali a base di ketorolac trometamina vengono utilizzati spesso in modo inappropriato, ovvero con una dose di farmaco e una durata della terapia superiore a quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o per indicazioni terapeutiche non autorizzate nell’RCP. Inoltre, l’uso inappropriato di ketorolac trometamina sembra essere associato a un aumento del rischio di eventi avversi, soprattutto di emorragie gastrointestinali. In letteratura, una recente review ha valutato l’uso, con posologie differenti, di farmaci a base di ketorolac, evidenziando come l’uso di una dose di farmaco superiore a quella massima consigliata comporti un aumento del rischio di eventi avversi [2].

A tal proposito, per minimizzare il rischio di eventi avversi, l’AIFA raccomanda che ketorolac venga somministrato in accordo con quanto riportato nell’RCP. Nello specifico, raccomanda che ketorolac:

  • per via iniettiva, venga somministrato soltanto per il trattamento a breve termine del dolore acuto post-operatorio, per un periodo non superiore ai 2 giorni;

  • per via orale, venga somministrato per la stessa indicazione della forma farmaceutica iniettiva, ma per un periodo massimo di 5 giorni;

  • non venga somministrato per indicazioni d’uso non autorizzate nel RCP, quali a esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche.

In conclusione, per salvaguardare la sicurezza dei pazienti è importante che i medici prescrittori si attengano attentamente alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicate nell’RCP e che non associno ketorolac trometamina ad altri FANS.

 

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia

  1. Lanas A, García-Rodríguez LA, Arroyo MT, Gomollón F, Feu F, González-Pérez A,Zapata E, Bástida G, Rodrigo L, Santolaria S, Güell M, de Argila CM, Quintero E,Borda F, Piqué JM; Asociación Española de Gastroenterología. Risk of upper gastrointestinal ulcer bleeding associated with selective cyclo-oxygenase-2 inhibitors, traditional non-aspirin non-steroidal anti-inflammatory drugs, aspirin and combinations. Gut. 2006;55:1731-8.

  2. Ketorolac for Pain Management: A Review of the Clinical Evidence. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2014;30.

 

   

  

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