Misure preventive per la riduzione del rischio di osteonecrosi della madibola/mascella in pazienti trattati con Aclasta® (acido zoledronico).
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In data 27 Marzo 2015, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la revisione periodica di Aclasta® e ha deciso di pianificare una revisione simile anche per denosumab e altri bifosfonati per via endovenosa, al fine di minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. In particolare, tale revisione è stata condotta da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ed è un tipo di revisione nota come valutazione unica di aggiornamento periodico di sicurezza (PSUSA). L’acido zoledronico appartiene alla classe dei bifosfonati contenenti azoto ed agisce principalmente sul tessuto osseo. E’ un inibitore del processo di riassorbimento del tessuto osseo mediato dagli osteoclasti e agisce sull’enzima farnesil pirofosfato sintetasi (FPP). La lunga durata d’azione dell’acido zoledronico è attribuibile alla sua elevata affinità di legame per il sito attivo della FPP sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell’osso mineralizzato (1). L’acido zoledronico è indicato nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e nel trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi. Inoltre, è indicato nel trattamento del morbo di Paget. L’osteoporosi è caratterizzata dalla perdita di tessuto osseo e fragilità ossea, con aumento del rischio di fratture. Sia la perdita che la riduzione della massa ossea sono asintomatiche fino a che non si verificano delle fratture. In letteratura sono riportati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti oncologici in trattamento prolungato con bifosfonati (2-3). Ad oggi, sia i bifosfonati che le complicanze ossee di tumori sono possibili fattori di rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Per tale motivo sono state suggerite alcune precauzioni prima di iniziare il trattamento con bifosfonati. In particolare, il paziente è tenuto ad informare l’operatore sanitario circa eventuali problemi alla bocca o ai denti e circa lo stato di salute in generale ed eventuali trattamenti farmacologici in corso. Durante il trattamento farmacologico è opportuno mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Alla comparsa di eventuali sintomi, quali, perdita dei denti, dolore o gonfiore a livello della bocca, presenza di muco e stomatite, bisogna rivolgersi al medico curante. D’altro canto, gli operatori sanitari sono tenuti a seguire le indicazioni raccomandate per Aclasta®:
$1· ritardare l’inizio della terapia o un nuovo ciclo in pazienti con lesioni dei tessuti molli della bocca;
$1· prima di iniziare il trattamento assicurarsi che il paziente abbia effettuato una visita odontoiatrica e, quindi, effettuare una valutazione del rischio/beneficio;
$1· incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igiene orale.
In caso di sviluppo di osteonecrosi, il trattamento farmacologico deve essere interrotto fino a completa risoluzione della condizione e/o finchè tutti i fattori di rischio, che contribuiscono alla comparsa dell’evento avverso, non risultino attenuati.
L’ EMA ha concluso che il rischio di osteonecrosi del tessuto osseo nella mandibola/mascella, in seguito a trattamento con Aclasta®, rimane molto basso ma è comunque preferibile, per ridurre ulteriormente tale rischio, adottare le misure indicate precedentemente, aggiornare le informazioni del prodotto in oggetto e introdurre un promemoria per il paziente.
Siti di riferimento
http://www.ema.europa.eu
Bibliografia
1) Lambrinoudaki I, Vlachou S, Galapi F. Once-yearly zoledronic acid in the prevention of osteoporotic bone fractures in postmenopausal women. Clin Interv Aging. 2008;3:445-51.
2) Neves I, Morais A, Magalhães A. Bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws in lung cancer patients. Rev Port Pneumol. 2013;19:228-32.
3) Katz J, Ordoveza PA. Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ) associated with a once-yearly IV infusion of zoledronic acid (Reclast) 5 mg: two cases and review of the literature. Quintessence Int. 2014;45:685-90.
