Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente alle raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ulteriori misure di minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascel
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In data 13/03/2015, il PRAC ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati, Aclasta®, noto per il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Aclasta® è un medicinale a base di acido zoledronico indicato nel trattamento dell’osteoporosiprimaria e dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, in donne in età post menopausale e in uomini adulti ad alto rischio di frattura; trova impiego anche per il trattamento del morbo di Paget degli adulti. Aclasta® agisce inibendo il processo di riassorbimento del tessuto osseo mediato dagli osteoclasti, determinando una minor perdita ossea nell’osteoporosi e un minor turn over osseo nel morbo di Paget.
Il farmaco è caratterizzato da un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella e la maggior parte dei casi segnalati sono stati associati a procedure dentarie, in particolare estrazioni dentarie.
Una recente review del 2014 ha preso in esame una coorte di 18 pazienti in trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi, per un periodo medio di 4 anni, che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella. La presenza di fattori scatenanti era presente nel 44% dei casi, in particolare estrazione dentali e impianti dentali.
Al fine di minimizzare tale rischio, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, che includerà ulteriori informazioni su come ridurre al minimo questo rischio, e l’introduzione di un promemoria per il paziente, che evidenzierà il beneficio del farmaco nel trattamento dell’osteoporosi ma, al contempo, il rischio esistente di osteonecrosi della mandibola/mascella; il promemoria fornito dal PRAC ricorderà, inoltre, al paziente di comunicare eventuali problemi dentali al proprio medico prima di iniziare il trattamento, di contattare il medico o il dentista in caso di problemi alla bocca o ai denti in corso di terapia con Aclasta® e raccomanderà di eseguire sempre una corretta igiene orale. Il PRAC prenderà in considerazione simili misure di prevenzione anche per altri bifosfonati per via endovenosa e per il denosumab, anch’esso associato ad un rischio aumentato di osteonecrosi della mandibola/mascella. Tali misure di prevenzione verranno valutate durante le revisioni periodiche di questi medicinali, previste nel corso del 2015/2016. Le raccomandazioni del PRAC per Aclasta® saranno ora inviate al Comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP), che emetterà il parere definitivo dell’Agenzia. L’opinione del CHMP sarà poi inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’Unione europea.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
López-D’alessandro E, Mardenlli F, Paz M et al. Research Oral bisphosphonate-associated osteonecrosis of maxillary bone: A review of 18 cases. J Clin Exp Dent. 2014;6:e530-4.
