Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali in merito all’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i medicinali a base di ambroxol e bromexina.
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In data 25/02/2015, il Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato, con voto a maggioranza, le raccomandazioni per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i medicinali a base di ambroxol e bromexina, in seguito alla revisione effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) relativamente al rischio di reazioni allergiche gravi e reazioni cutanee gravi (SCARs) segnalato per i farmaci in questione.
Il precedente comunicato del PRAC è stato pubblicato con una nota informativa ed è disponibile nella sezione news del sito www.farmacovigilanza.unina2.it (1).
La bromexina è un principio attivo sintetico, ottenuto a partire da estratti vegetali come la vasicina, dotato di una spiccata attività mucolitica; il farmaco fluidifica i depositi di muco, determinando un aumento della clearance muco-ciliare che facilita il passaggio delle secrezioni attraverso l’albero respiratorio. L’ambroxol è un principio attivo, derivante dal suo predecessore bromexina, dotato di un analogo meccanismo d’azione. Questi medicinali vengono impiegati, principalmente per via orale, come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie più o meno gravi dell’apparato respiratorio. Per ambroxol sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola e formulazioni iniettabili, utilizzate nei prematuri e nei neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio e per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intevento chirurgico. La maggior parte di questi medicinali è disponibile come prodotto da banco, mentre alcuni sono soggetti a prescrizione medica, a seconda della patologia da trattare e della via di somministrazione.
La revisione di ambroxol e bromexina è stata richiesta il 4 Aprile 2014 dall’Agenzia Belga del Farmaco a causa di alcune segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs, in particolare eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica, pervenute in seguito al loro utilizzo. Il PRAC, successivamente alla valutazione dei dati disponibili e di tutte le segnalazioni di reazioni allergiche gravi e SCARs, ha confermato che il rischio di reazioni allergiche è noto e rimane basso; poiché i medicinali contenenti ambroxol o bromexina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al CMDh che ha provveduto alla sua approvazione. Come conseguenza di tale approvazione, il rischio di gravi eventi avversi cutanei e di gravi reazioni allergiche verrà aggiunto alle informazioni di sicurezza dei medicinali, insieme all’avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento qualora si manifestassero reazioni allergiche o cutanee, quali gonfiore o rash cutaneo progressivo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota; agli operatori sanitari viene comunque raccomandato di informare attentamente i pazienti e di interrompere la terapia in caso di sintomatologia significativa.
Poiché la posizione del CMDh è stata approvata a maggioranza dei voti e non all’unanimità verrà ora inviata alla Commissione Europea, che prenderà una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’Unione Europea.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
