Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla riduzione del rischio di possibili eventi avversi correlati all’uso di medicinali a base di ketoprofene.

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In data 05/02/2015, l’AIFA ha emanato una nota informativa importante, rivolta ai medici e farmacisti, sui rischi di fotosensibilizzazione in seguito all’applicazione di farmaci ad uso cutaneo contenenti ketoprofene. In particolare, l’AIFA raccomanda di evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare, anche quando non è diretta, proteggere dal sole le parti trattate mediante indumenti, lavarsi le mani dopo ogni uso e sospendere il trattamento quando si manifestano reazioni cutanee, o quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Il ketoprofene è un farmaco antinfiiammatorio non steroideo ed è, in quanto tale, dotato di attività antiflogistica, analgesica e antipiretica; agisce inibendo la sintesi di prostaglandine, mediatori dell'infiammazione attraverso il blocco reversibile dell'enzima ciclossigenasi. Il farmaco è anche in grado di stabilizzare la membrana lisosomiale con inibizione della liberazione degli enzimi lisosomiali e di attività antiaggregante piastrinica, fattori che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori. L'attività antipiretica del farmaco, inoltre, si esplica attraverso un'azione centrale a livello ipotalamico che determina dilatazione periferica e aumenta il flusso ematico cutaneo con conseguente perdita di calore.

In letteratura sono riportati diversi studi che sottolineano la correlazione tra il ketoprofene e la fotosensibilizzazione. In particolare, in uno studio viene descritto un possibile meccanismo d’azione alla base di tale effetto, ovvero l’esposizione alla luce, dopo l’applicazione di prodotti contenenti ketoprofene, determinerebbe una modifica strutturale di alcune proteine della pelle. Il farmaco, inoltre, si comporterebbe come un allergene inducendo una risposta immunitaria. [1]

In un altro studio è stata valutata, attraverso analisi computerizzata, se l’associazione tra il ketoprofene e i fenomeni di ipersensibilità poteva essere dovuta ad un fenomeno di crossallergy. La SIDAPA (Societa Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale ed Ambientale) ha arruolato 15 pazienti, sottoposti tutti ad una serie standard di patch test. In tutti i pazienti sono state osservate reazioni allergiche all’alcool cinnamilico, mentre alcuni pazienti hanno mostrato risultati positivi anche all’ octocrilene. Dallo studio, è emerso, dunque, che esiste una reazione allergica crociata tra il ketoprofene, contenuto nei farmaci ad uso topico ed altre sostanze, tra cui l’ octocrilene. [2]

Nel 2010, in seguito a segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico. Il risultato ha dato esiti positivi, poiché il rischio/beneficio di tali farmaci rimane favorevole, seppure esiste un rischio di fotosensibilizzazione.

Per minimizzazione il rischio di fotosensibilizzazione, possono essere adottate le seguenti misure:

  1. la prescrizione medica obbligatoria per tutti i medicinali contenenti ketoprofene ad uso topico;

  2. le modifiche all’RCP, foglio illustrativo e etichetta;

  3. l'invio di regolari comunicazioni sul rischio di fotosensibilità agli operatori sanitari;

  4. la predisposizione di materiali educazionali per i medici prescrittori;

  5. la presentazione al CHMP entro 3 anni dalla decisione della Commissione europea di un'analisi cumulativa delle reazioni di fotosensibilità;

  6. lo svolgimento di uno studio di sorveglianza per chiarire l'incidenza di reazioni gravi di fotosensibilità associate a somministrazioni topiche che hanno richiesto ospedalizzazione in Europa, per valutare possibili postumi e per valutare l'impatto delle strategie di riduzione del rischio.

Di recente il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni alle immissioni in commercio dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico e ha riconfermato quanto già espresso precedentemente, ovvero che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole.

 

Bibliografia

 

  1. Karlsson I, Persson E, Ekebergh A, Mårtensson J, Börje A. Ketoprofen-induced formation of amino acid photoadducts: possible explanation for photocontact allergy to ketoprofen. Chem Res Toxicol. 2014 21;27:1294-303.
  2. Foti C, Bonamonte D, Conserva A, Stingeni L, Lisi P, Lionetti N, Rigano L, Angelini G. Allergic and photoallergic contact dermatitis from ketoprofen: evaluation of cross-reactivities by a combination of photopatch testing and computerized conformational analysis. Curr Pharm Des. 2008;14:2833-9.