Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) raccomanda il rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale Vantobra® (tobramicina), soluzione per nebulizzatore 170 mg.
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Il 22 gennaio 2015, il CHMP ha espresso il proprio parere positivo su Vantobra® (tobramicina), soluzione da 170 mg per nebulizzatore, raccomandando il rilascio dell’AIC. La tobramicina, antibiotico aminoglicosidico, inibisce la sintesi proteica batterica in modo concentrazione-dipendente; è indicata per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti, a partire dai 6 anni di età, affetti da fibrosi cistica.
In commercio è già presente un farmaco a base di tobramicina con le stesse indicazioni d’uso, il TOBI Podhaler®. Il 22 gennaio 2015 il CHMP, al termine di una valutazione del farmaco in oggetto, ha concluso che Vantobra® deve essere considerato clinicamente superiore a TOBI Podhaler®, a causa di una maggiore sicurezza di impiego in un gruppo consistente di popolazione target. Infatti, un recente studio randomizzato, multicentrico, condotto al fine di valutare la comparabilità tra Vantobra® e TOBI Podhaler® ha analizzato i parametri farmacocinetici, i parametri clinici, i tempi di inalazione e il profilo di sicurezza. In questo studio sono stati arruolati 58 pazienti dai 4 anni in su affetti da infezione da Pseudomonas aeruginosa cronica. È emerso che il farmaco Vantobra® raggiunge i più bassi valori di AUC plasmatici e i più alti valori di Cmax nell’espettorato riuscendo a controllare meglio le infezioni da Pseudomonas aeruginosa e a migliorare la funzione polmonare a fronte di un buon profilo di tollerabilità per i pazienti. È emerso, inoltre, che il profilo di efficacia/sicurezza e il tempo di inalazione ridotto di Vantobra® possono, quindi, fornire un beneficio terapeutico significativo per i pazienti affetti da fibrosi cistica (1). Infatti, il raggiungimento di concentrazioni plasmatiche più basse e la maggiore deposizione locale del farmaco rende Vantobra® un'opzione terapeutica interessante per i pazienti affetti da fibrosi cistica (2).
Infine, si precisa che raccomandazioni dettagliate per l’utilizzo di Vantobra® saranno descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella Relazione di Valutazione Pubblica Europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea dopo che la Commissione Europea avrà concesso l’AIC.
Bibliografia:
1. Dorota Sands, Ewa Sapiejka, Henryk Mazurek and Grzegorz Gaszczyk. A randomised comparison of two tobramycin formulations in cystic fibrosis (CF) patients with chronic pseudomonas aeruginosa (PA) infection for pharmacokinetic and therapeutic equivalence. European Respiratory Journal, 2013 vol. 42. Suppl 57 P2116.
2. Dorota Sands, Ewa Sapiejka, Grzegorz Gąszczyk, Henryk Mazurek, for the T100 Study Group. Comparison of two tobramycin nebuliser solutions: pharmacokinetic, efficacy and safety profiles of T100 and TNS. J Cyst Fibros. 2014;13:653-60
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-vantobra-tobramicina-23012015
http://www.ema.europa.eu/ema/
