Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha evidenziato un basso rischio di gravi reazioni allergiche correlate all’utilizzo di medicinali contenenti ambroxol e bromexina.
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In data 12/01/2015, il PRAC ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol o bromexina, farmaci ampiamente usati come espettoranti, che avevano destato preoccupazione per un rischio rilevante di reazioni allergiche. Il PRAC ritiene che il rischio di comparsa di tali reazioni sia basso, ma ha raccomandato che le informazioni di sicurezza relative a questi medicinali siano aggiornate con ulteriori informazioni sulle reazioni allergiche gravi e che le reazioni cutanee gravi (SCARs), quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, siano aggiunte tra gli effetti indesiderati.
La bromexina è un principio attivo sintetico, ottenuto a partire da estratti vegetali come la vasicina, che è dotato di una spiccata attività mucolitica; il farmaco, infatti, fluidifica i depositi di muco, aumentando la secrezione di mucine neutre e idrolizzando i mucopolisaccaridi acidi. Le suddette modificazioni biochimiche inducono un effetto secretolitico e secretomotorio, aumentando la clearance muco-ciliare, facilitando così il passaggio di tali secrezioni attraverso l'albero respiratorio. L'ambroxolo è un principio attivo, derivante dal suo predecessore bromexina, che è dotato di un analogo meccanismo d’azione. Inoltre, alla suddetta azione terapeutica si aggiungono quella antiossidante ed antinfiammatoria responsabili della protezione della mucosa respiratoria dagli stimoli lesivi presenti in caso di patologie infiammatorie dell’apparato respiratorio.
La revisione di ambroxol e bromexina è stata richiesta il 4 Aprile 2014, ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, dall'Agenzia Belga del Farmaco (AFMPS) a causa di alcune segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs, pervenute in seguito al loro utilizzo. Nei Paesi Bassi sono state riportate 22 segnalazioni di pazienti (età=5-88 anni), che hanno presentato reazioni allergiche cutanee, sorte dopo assunzione di bromexina. Tali reazioni si sono risolte con la sospensione del farmaco [1].
E’ stato anche riportato in letteratura un grave caso di eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson da bromexina, che ha coinvolto la zona oculare, orale e genitale [2].
Un’ ulteriore conferma delle reazioni allergiche relative all’utilizzo di bromexina anche in associazione con paracetamolo, viene descritta, ad esempio, in un articolo che riporta un caso di esantema pustoloso acuto generalizzato, risoltosi in seguito alla sospensione dell’espettorante [3].
Il PRAC, in seguito alla valutazione dei dati disponibili e tutte le segnalazioni di reazioni allergiche gravi e SCARs, correlate ai due principi attivi, ha confermato che il rischio già noto di reazioni allergiche rimane basso. Sulla base di queste conclusioni, il PRAC ha raccomandato di aggiungere il rischio di SCARs alle informazioni di sicurezza dei medicinali, insieme all’avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano sintomi di SCARs.
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), che adotterà una posizione finale. Se la posizione del CMDh sarà approvata all'unanimità sarà implementata direttamente dagli Stati membri nei quali sono autorizzati i medicinali. Se la posizione del CMDh sarà adottata a maggioranza sarà inviata alla Commissione Europea, per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante a livello di tutta la UE.
Bibliografia
- Van Riemsdijk MM, van der Klauw MM, Stricker BH, Herings RM. Skin reactions attributed to the use of bromhexine. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994;138:2446-8.
- Cafasso A, Rao F, Mucciarone L, Ambrosino Di Miccio S. Stevens-Johnson syndrome presumably induced by bromhexine. A case report. Minerva Stomatol. 2002;51:151-6.
- Halevy S, Cohen A, Livni E. Acute generalized exanthematous pustulosis associated with polysensitivity to paracetamol and bromhexine: the diagnostic role of in vitro interferon-gamma release test. Clin Exp Dermatol. 2000;25:652-4.
