Comunicato stampa della Food and Drug Administration (FDA) in merito a nuove informazioni di sicurezza riguardanti l’uso di farmaci e prodotti biologici durante la gravidanza e l’allattamento.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 03/12/2014, l’FDA ha emanato una nota informativa in merito a nuove informazioni di sicurezza riguardanti l’uso di farmacie prodotti biologici durante la gravidanza e l’allattamento da riportare in etichetta. È stato stimato, infatti, che negli Stati Uniti d’America ogni anno le donne in gravidanza assumono in media dai 3 ai 5 farmaci. Bisogna considerare, inoltre, che le donne che presentano condizioni mediche pre-esistenti, quali l'asma o l’ipertensione arteriosa, hanno necessariamente bisogno di continuare a utilizzare farmaci anche durante la gravidanza o l'allattamento. Inoltre, molte donne in gravidanza fanno spesso uso di farmaci Over the counter (OTC), alcuni dei quali hanno dimostrato influenzare negativamente lo sviluppo fetale; si è stimato, infatti, che il 10% o più dei difetti alla nascita è correlato all’esposizione materna a un farmaco. A tal proposito, con lo scopo di descrivere più facilmente i reali rischi a cui possono andare incontro le donne gravide, la FDA ha deciso di sostituire l’attuale classificazione in lettere sui rischi dei farmaci utilizzati in gravidanza (A, B, C, D e X) con una nuova classificazione costituita da tre sottosezioni. La decisione di prescrivere o meno un farmaco in gravidanza o durante l'allattamento è individuale e coinvolge considerazioni sul rapporto rischio-beneficio riguardanti la madre, il feto e il neonato. Il precedente sistema di classificazione in lettere è stato definito da Sandra Kweder, vice direttore dell'Ufficio per la valutazione e la ricerca dei nuovi farmaci, come un sistema troppo semplice che non dà una reale stima del rischio di un farmaco; il nuovo sistema di classificazione, invece, permetterà di riportare all’interno dell’etichetta di un farmaco maggiori informazioni sui potenziali benefici e rischi per la madre, il feto e il neonato. Le tre sottosezioni della nuova classificazione saranno riportate sull’etichetta con i seguenti titoli: “Gravidanza”, “Allattamento” e “Potenziale riproduttivo di uomini e donne”. Tali sottosezioni dovranno fornire un riassunto dettagliato sui rischi relativi all’uso dei farmaci durante la gravidanza e l’allattamento, una discussione sui dati riportati nel riassunto e tutte le informazioni utili agli operatori sanitari per prendere decisioni sulla prescrizione di tali farmaci in donne gravide o che allattano. Le informazioni contenute nelle tre sottosezione sono riportate di seguito:
$1· la sottosezione “Gravidanza” fornirà informazioni relative all’uso di farmaci in donne gravide, con particolare attenzione al dosaggio e ai potenziali rischi correlati allo sviluppo del feto. Verranno riportati, inoltre, tutti i dati provenienti dai registri di donne in gravidanza in trattamento farmacologico;
$1· la sottosezione “Allattamento” fornirà informazioni circa l’uso di farmaci durante l’allattamento, con particolare attenzione alle informazioni relative alla quantità di farmaco presente nel latte materno e i potenziali effetti sul neonato;
$1· la sottosezione “Potenziale riproduttivo di uomini e donne” includerà informazioni, a seconda del farmaco, sui test di gravidanza, contraccezione e infertilità. Queste informazioni erano già presenti in etichetta, ma non in un’apposita sottosezione.
Alle sottosezioni “Gravidanza” e “Allattamento” saranno aggiunte, inoltre, tre sottovoci: “Riepilogo rischio”, “Considerazioni cliniche” e “Dati”. Queste sottovoci forniranno informazioni più dettagliate riguardo, ad esempio, i dati umani o animali sull’uso dei farmaci e di specifiche reazioni avverse in donne in gravidanza o in allattamento. Tali modifiche sono iniziate da parte del FDA con il “Physician Labeling Rule” e hanno messo in evidenza molte delle disposizioni contenute nella proposta di legge emessa nel maggio 2008 che entrerà in vigore dal 30 giugno 2015. Dopo l’entrata in vigore, le modifiche all’etichetta saranno apportate immediatamente per i farmaci di nuova approvazione, mentre per i farmaci già approvati saranno introdotte gradualmente. L'FDA pubblicherà, inoltre, alcune linee guida per aiutare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a individuare i nuovi requisiti da riportare obbligatoriamente in etichetta. In tali linee guida saranno incluse descrizioni dettagliate di come l’etichetta dovrà essere strutturata, sottolineando in particolare il tipo d’informazione che dovrà essere inclusa per ogni voce.
Bibliografia:
Das BP, Joshi M, Pant CR. An overview of over the counter drugs in pregnancy and lactation. Kathmandu Univ Med J. 2006;4:545-51.
Siti di riferimento:
www.fda.gov
