Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sul rischio di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della pelle in seguito al trattamento con Stelara® (ustekinumab).
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 21/11/2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato un comunicato sul rischio di dermatite esfoliativa in seguito al trattamento con Stelara®. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1κ che lega con specificità la proteina p40, subunità condivisa dalle interluchine (IL)-12 e 23. Ustekinumab inibisce l’attività biologica dell’IL-12 e IL-23, impedendo il legame di p40 con il recettore IL-12R1 espresso sulla superficie delle cellule immunitarie. Ustekinumab non può legarsi a IL-12 o a IL-23 che sono già legate al proprio recettore cellulare, quindi, non contribuisce alla citotossicità complemento-mediata o anticorpo-mediata delle cellule. IL-12 e IL-23 sono citochine eterodimeriche secrete da cellule attivate presentanti l’antigene, come macrofagi e cellule dendritiche, che partecipano alla risposta immune; l’IL-12 stimola le cellule natural killer (NK) e la differenziazione dei linfociti T CD4+ verso il fenotipo T helper 1 (Th1), mentre l’IL-23 induce il pathway dei linfociti T helper 17 (Th17). Un’alterata regolazione dell’attività dell’IL-12 e IL-23 è stata associata a patologie immuno-mediate, come la psoriasi e l’artrite psoriasica. Ustekinumab è, infatti, indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni, o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluso il trattamento con ciclosporina, metotrexato (MTX) o psolareni + UV-A (PUVA). In letteratura, gli eventi avversi associati al trattamento con ustekinumab sono: reazioni al sito d’iniezione, infezioni, nasofaringite, mal di testa, artralgia, neoplasia ed eventi cardiovascolari. Nel post-marketing, invece, sono stati segnalati diversi casi di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della cute in pazienti affetti da psoriasi in trattamento con ustekinumab. Alcuni di questi casi segnalati sono risultati gravi e hanno comportato l’ospedalizzazione del paziente; pertanto, l’AIFA ha ritenuto opportuno comunicare agli operatori sanitari l’aggiornamento della sezione “avvertenze e precauzioni d’impiego” ed “effetti indesiderati” del Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) del farmaco Stelara®. A tal proposito, l’AIFA ha raccomandato di prestare particolare attenzione all’insorgenza dei sintomi di dermatite esfoliativa in pazienti in trattamento con ustekinumab, in quanto potenzialmente indistinguibili dai sintomi della psoriasi eritrodermica, forma evolutiva della psoriasi a placche; ha raccomandato, inoltre, di sospendere immediatamente il trattamento e iniziare una terapia appropriata in caso d’insorgenza di questi sintomi.
Bibliografia:
Rustin MH. Long-term safety of biologics in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: review of current data. Br J Dermatol. 2012;167:3-11.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
