Nota informativa dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) circa la carenza temporanea di Xofigo® (radio RA 223 dicloruro).
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 30 Ottobre 2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con la casa farmaceutica Bayer Pharma AG, ha emanato una nota informativa importante per comunicare informazioni circa la sospensione provvisoria della distribuzione del medicinale Xofigo®. Il medicinale in questione è un agente terapeutico che emette particelle alfa. Il suo principio attivo, radio–223 (sotto forma di radio–223 dicloruro), mima il calcio e si lega selettivamente all’osso, in particolare alle aree interessate da metastasi ossee, mediante la formazione di complessi con i cristalli di idrossiapatite. L’elevata quantità di energia emessa da parte degli emettitori alfa induce un’alta frequenza di rotture della doppia elica del DNA delle cellule tumorali adiacenti, con conseguente effetto citotossico. Il farmaco è utilizzato nel trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note (1). Recentemente, sono stati prodotti lotti di Xofigo® che non hanno superato i controlli di qualità routinari in quanto nella preparazione è stata riscontrata la presenza di piccole particelle fibrose. In seguito a ciò il medicinale non è stato immesso in commercio e ciò ha causato la carenza temporanea di tale prodotto. Per ovviare alla temporanea mancanza, si consiglia ai medici curanti di ricorrere a terapie alternative e valutare il rapporto rischio beneficio, sia nel caso si rimandi la somministrazione del farmaco, sia se il farmaco venga sostituito con un altro. In merito a ciò, la Bayer ha esaminato i dati disponibili dello studio di Faese III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) relativamente ai pazienti che hanno posticipato la somministrazione di radio-223. Dall’ analisi dello studio è emerso che il 30% (N= 168/600) dei pazienti che ha subito un ritardo nell’ assunzione del radio-223, rispetto ai pazienti che non hanno sospeso il farmaco, non ha evidenziato differenze significative in termini di sopravvivenza globale. Infatti, la sopravvivenza mediana è stata di 14,6 mesi per i pazienti che hanno posticipato il trattamento rispetto ai 15,3 mesi nei pazienti che non hanno sospeso il trattamento. Tuttavia, tali dati vanno interpretati con cautela dal momento che si basano su analisi non pianificate (2). Per gli operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Xofigo®sono state divulgate le seguenti informazioni:
$11- è stata concordata una procedura temporanea di rilascio dei lotti con controlli aggiuntivi del prodotto per renderlo disponibile il più velocemente possibile;
$12- la priorità nella distribuzione sarà data ai pazienti che già risultano in trattamento;
$13- Il farmaco deve essere filtrato prima di essere somministrato e tale procedura va effettuata nel reparto di medicina nucleare della struttura ospedaliera. I filtri da utilizzare per la somministrazione delle dosi sono forniti dalla stessa Bayer;
$14- In concomitanza con i tempi di distribuzione, la Bayer informerà gli operatori sanitari, affinchè possa essere ripreso il trattamento con il farmaco in questione.
Siti di riferimento:
Bibliografia
$ 1. Nilsson S. Alpha-emitter radium-223 in the management of solid tumors: current status and future directions. Am Soc. Clin Oncol Educ Book. 2014:e132-9.
2. 1.5-Year post-treatment follow-up of radium-223 dichloride (Ra-223) in patients with castration-resistant prostate . Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12:9-10.
