Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alle raccomandazioni d’uso nei neonati di medicinali e dispositivi medici contenenti clorexidina per uso cutaneo.
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In data 11/11/2014, l'AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in merito alle raccomandazioni d'uso nei neonati di medicinali e dispositivi medici contenenti clorexidina in soluzione per uso cutaneo, al fine di ridurre il rischio di lesioni da ustione chimica.
La clorexidina è un disinfettante chimico ad azione antisettica e ampio spettro d'azione nei confronti di microrganismi Gram-positivi, in minor misura di Gram-negativi e verso i miceti. Agisce, in particolare, anche contro alcune specie di Pseudomonas, Proteus e alcuni virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti delle spore batteriche ed è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa risultare ridotta. La clorexidina, inoltre, è più attiva a pH neutro o leggermente acido e ha un'azione di tipo battericida, in quanto agisce sulla permeabilità della membrana cellulare, alterandone la struttura proteica; ciò provoca la lisi della cellula batterica o del miceto. È indicata per la disinfezione e pulizia della cute anche in caso di ferite, abrasioni ed escoriazioni e nella disinfezione di presidi medico-chirurgici.
Il rischio di ustioni in seguito all'uso di clorexidina è stato riportato anche in letteratura. Uno studio, infatti, ha valutato l'uso della clorexidina per la sterilizzazione del cordone ombelicale in neonati sottopeso, evidenziando la comparsa di due casi di ustioni cutanee localizzati nella zona trattata [1].
Un ulteriore studio ha sottolineato il rischio associato all'utilizzo di soluzioni acquose a base di clorexidina in bambini al di sotto dei due mesi di vita, sottolineando la necessità di monitorare i pazienti in trattamento [2]. Sulla base di tali evidenze, il Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), in accordo con il Comitato Pediatrico (PDCO), ha raccomandato nei neonati, in particolare quelli nati prematuramente, l'uso di clorexidina al dosaggio più basso, di evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sulle lenzuola o su altro materiale a diretto contatto con il paziente e di monitorare i neonati al fine di gestire precocemente l'insorgenza di eventuali eventi avversi. A tal proposito, l'AIFA, seguendo le raccomandazioni del PRAC, ha richiesto ai titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dei farmaci a base di clorexidina (soluzione cutanea) di aggiornare il Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglietto Illustrativo (FI). Verrà riportata, inoltre, sulla confezione esterna, la seguente avvertenza "Usare con cautela nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. può provocare ustioni chimiche".
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Kutsch J, Ottinger D. Neonatal skin and chlorhexidine: a burning experience. Neonatal Netw. 2014;33:19-23.
2. Lashkari HP, Chow P, Godambe S. Aqueous 2% chlorhexidine-induced chemical burns in an extremely premature infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012;97:F64.
