Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulle nuove informazioni di sicurezza relative al farmaco Broncovaleas® (salbutamolo) con lo scopo di ridurre il rischio di sovradosaggio per esposizione accidentale.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 27/10/2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in merito all’aggiunta di nuove informazioni di sicurezza relative al farmaco Broncovaleas® (salbutamolo) 5 mg/ml, soluzione da nebulizzare–flacone da 15 ml, con lo scopo di ridurre il rischio di sovradosaggio per esposizione accidentale. Il salbutamolo è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica. È un'amina simpaticomimetica appartenente alla classe degli agonisti selettivi dei recettori β-2 adrenergici, espressi a livello della muscolatura tracheo-bronchiale; questi recettori, una volta attivati, inducono un aumento dell'AMP ciclico con conseguente broncodilatazione.
Nonostante i provvedimenti già adottati sull’assunzione di Broncovaleas®, quali ad esempio, l’inserimento di una tabella di conversione posologica, espressa in milligrammi, millilitri e numero di gocce, e di una avvertenza sul rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione, sono stati segnalati, in seguito all’assunzione, ulteriori casi di reazioni avverse gravi verificatesi nei bambini con età inferiore ai 2 anni, imputabili a errore posologico o a via di somministrazione errata. Le reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), principalmente tremori e tachicardia, sono state gravi e hanno richiesto l’ospedalizzazione. Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo la sospensione del trattamento.
A tal proposito, si sono rese necessarie nuove modifiche al Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) riguardanti le indicazioni terapeutiche, in cui è stato specificato che Broncovaleas® è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti con età superiore ai 2 anni affetti da patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
Anche la posologia e le modalità di somministrazione sono state modificate allo scopo di minimizzare il rischio di errore; in particolare, saranno aggiornate le informazioni relative al dosaggio, espresso in milligrammi, millilitri e numero di gocce in rapporto al peso corporeo, da utilizzare nei bambini dai 2 ai 12 anni di età. La dose non dovrà mai eccedere i 2,5 mg per nebulizzazione, per un totale di 3 o 4 volte al giorno.
Si ritiene, pertanto, necessario richiamare l’attenzione soprattutto dei medici sulle nuove raccomandazioni relative alle modalità di prescrizione, al dosaggio e alla via di somministrazione.
Come si evince da un recente studio condotto in Europa sull’insorgenza di reazioni avverse dal 2007 al 2011, in seguito all’utilizzo di tale farmaco nei bambini con età superiore a 1 anno affetti da patologie asmatiche, le principali reazioni avverse riportate erano disturbi psichiatrici nel 13% dei casi, disturbi respiratori nel 10%, disturbi cutanei e sottocutanei nel 9% e tachicardia. La maggior parte di tali reazioni è risultata grave e in alcuni casi fatale, sottolineando l’importanza di rispettare le limitazioni di età.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Bibliografia
Aagaard L, Hansen EH. Paediatric adverse drug reactions following use of asthma medications in Europe from 2007 to 2011. Int J Clin Pharm. 2014.
