Farmacovigilanza

Epidemia di Ebola: l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) avvia una revisione dei medicinali sperimentali per supportare le decisioni sul trattamento

L’Ebola è una patologia grave e spesso fatale a eziologia virale. Come è noto, il contagio avviene attraverso il contatto diretto con sangue o altri fluidi corporei di animali e persone infette e in modo indiretto con ambienti contaminati da tali fluidi. L’incubazione può andare da 2 a 21 giorni, a cui fa seguito generalmente un esordio acuto. La malattia evolve con la comparsa di segni e sintomi ascrivibili a danni in diversi organi e apparati. I fenomeni emorragici, sia cutanei che viscerali, compaiono in oltre la metà dei pazienti affetti da Ebola. Alcuni pazienti presentano emorragie estese e coagulazione intravasale disseminata (Cid). Nella fase terminale dell’infezione si presentano tachipnea, anuria, shock ipovolemico, sindrome da insufficienza multi-organo. La letalità, a seconda della specie del virus Ebola, varia dal 25% al 90%. L’attuale epidemia ha presentato un’ampia diffusione geografica senza precedenti; infatti, nelle ultime settimane i tassi di infezione sono aumentati in modo esponenziale. Recentemente l’EMA e 14 Autorità Regolatorie hanno istituito la Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA). Durante la 16^a Conferenza Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali dell’OMS (ICDRA), che si è svolta a Rio De Janeiro dal 24 al 29 agosto 2014, i membri della coalizione ICMRA hanno messo a disposizione le loro competenze per identificare e definire soluzioni regolatorie riguardo l’accesso ai trattamenti d’emergenza, i problemi di produzione e la raccolta sistematica dei dati di sicurezza ed efficacia dei trattamenti sperimentali per l’Ebola. A tal proposito l’EMA ha avviato una revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per l’Ebola in fase di sviluppo; infatti, al momento, le autorità sanitarie e i medici sono sprovvisti di informazioni indipendenti sui trattamenti sperimentali. Per tale motivo, l'EMA ha istituito un gruppo di esperti europei dotati di conoscenza specifica nel campo di vaccini, delle malattie infettive e della sperimentazione clinica e ha già contattato, nelle recenti settimane, le aziende che stanno sviluppando potenziali trattamenti farmacologici. Le aziende sono Biocryst, MAPP Biologicals, Sarepta e MediVector Inc negli Stati Uniti, Tekmira in Canada, Fab’entech in Francia e Yoyama Chemicals –Gruppo Fujifilm- in Giappone. Inoltre, l’EMA ha invitato le aziende che non sono incluse in tale lista, ma che stanno cercando di sviluppare trattamenti per l’Ebola, a contattarla. L'analisi dei dati si concentrerà sui farmaci in fase di sviluppo da adoperare per il trattamento delle persone infettate dal virus. Al momento, sono esclusi dallo studio i vaccini e i trattamenti derivati dal sangue dei pazienti sopravvissuti all’infezione. L’obiettivo di questa revisione è quello di accelerare lo sviluppo e l’accesso ai trattamenti sperimentali per pazienti durante l’attuale epidemia. Inoltre, contribuirà a fornire farmaci sicuri ed efficaci alle autorità sanitarie dei paesi colpiti da Ebola da poter utilizzare efficacemente per le future epidemie.

Siti di riferimento:

http://www.epicentro.iss.it/problemi/ebola/ebola.asp

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/revisione_ebola-IT.pdf

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=1759