Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) al fine di minimizzare il rischio cardiovascolare correlato all’assunzione di aceclofenac.

In data 26/09/2014, l’AIFA, in accordo con l’EMA(Agenzia Europea dei Medicinali), ha emanato una nota informativa in merito alle raccomandazioni d’uso di aceclofenac, un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) non selettivo, appartenente al gruppo delle sostanze arilacetiche e indicato per il trattamento sintomatico del dolore infiammatorio nell’osteoartrite, nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante. Il meccanismo d’azione di aceclofenac consiste essenzialmente nell’inibizione della sintesi delle prostaglandine, per azione sull’enzima ciclo-ossigenasi. Il rischio cardiovascolare di aceclofenac è risultato simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2; a tal proposito è importante ricordare che l’aceclofenac è strutturalmente correlato al diclofenac e viene metabolizzato proprio in quest’ultimo. Sulla base di tale considerazione, essendo stato già valutato dal Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA il rischio cardiovascolare del diclofenac, si è reso necessario aggiornare le informazioni presenti nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP)  di aceclofenac nelle sue formulazioni per somministrazione sistemica. 
Attualmente, è controindicato in pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattie cerebrovascolari e insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York Heart Association-NYHA).
Tali rischi sono stati riportati anche in letteratura, infatti, uno studio che ha preso in esame pazienti a rischio cardiovascolare basso e pazienti a rischio cardiovascolare alto, ha evidenziato che nel primo caso non è stata rilevata nessuna associazione tra l’assunzione del farmaco e l’infarto miocardico acuto, mentre, nel secondo caso l’associazione è risultata essere moderata [1].  Anche in Francia sono stati analizzati otto FANS diversi e le relative reazioni avverse associate al loro utilizzo.Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) più gravi riportate sono state di tipo cutaneo, gastrointestinale, epatico, renale e cardiovascolare. [2]
I rischi cardiovascolari associati all’utilizzo dell’aceclofenac aumentano con l’aumentare della dose e della durata d’esposizione; pertanto, in questi pazienti deve essere adottato il più breve periodo di  trattamento possibile e la dose giornaliera più bassa.
Tra le altre raccomandazioni, troviamo, inoltre, che il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado I (Classificazione New York Heart Association-NYHA), fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari o una storia di emorragie cerebrovascolari.

Siti di riferimento:                                      
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia:

1.de Abajo FJ, Gil MJ, García Poza P, Bryant V, Oliva B, Timoner J, García-Rodríguez LA. “Risk of nonfatal acute myocardial infarction associated with non-steroidal antiinflammatory drugs, non-narcotic analgesics and other drugs used in osteoarthritis: a nested case-control study”. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014.

2. Lapeyre-Mestre M, Grolleau S, Montastruc JL; Association Française des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). “Adverse drug reactions associated with the use of NSAIDs: a case/noncase analysis of spontaneous reports from the French pharmacovigilance database 2002-2006”. Fundam Clin Pharmacol. 2013;27:223-30.