Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito all’uso off-label di Simulect® (basiliximab) nel trapianto di cuore.
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In data 08/09/2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in merito all’uso off-label di Simulect® (basiliximab) nel trapianto di cuore.
Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena α del recettore dell’interleuchina-2 (antigene CD25), presente sulla superficie dei linfociti T. Legandosi all’antigene CD25, ne blocca l’attivazione riducendo, in tal modo, la velocità di proliferazione dei linfociti T durante il rigetto all’allotrapianto. Simulect® è indicato in diverse condizioni: per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo; in associazione a un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’80% e in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile. In letteratura, un’analisi retrospettiva ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di basiliximab vs globuline anti-timocita in pazienti trapiantati di rene, dimostrando come il basiliximab sia un farmaco efficace e sicuro (1). Altra indicazione terapeutica, molto discussa in letteratura, è stata la profilassi del rigetto d’organo di trapianto cardiaco, in quanto non tutti i benefici osservati nel trapianto di rene sono stati osservati anche nel trapianto cardiaco. A tal proposito, l'uso di tale farmaco è molto controverso, soprattutto in relazione al maggiore rischio d’infezione, tumori maligni ed eventi cardiovascolari (2-4). Una recente review ha evidenziato, inoltre, un maggiore beneficio in termini di sopravvivenza in pazienti con trapianto cardiaco ad alto rischio di rigetto, concludendo però che sono necessari ulteriori studi per confermare tale evidenza (5). Alla luce di ciò, l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Simulect® (Novartis), in accordo con AIFA ed EMA, ricorda agli operatori sanitari che tale farmaco è indicato, come riportato nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglietto Illustrativo (FI), solo per la profilassi del rigetto d’organo nel trapianto renale de-novo, sottolineando che non sono stati condotti studi randomizzati di ampie dimensioni per altre indicazioni di trapianto, quale ad esempio il trapianto cardiaco. Inoltre, in base ai risultati di diversi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco, sono emersi eventi avversi cardiaci gravi, quali arresto cardiaco, flutter atriale e palpitazioni, maggiormente con la terapia con Simulect® rispetto a quella con altri farmaci.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Wang W, Yin H, Li XB, Hu XP, Yang XY, Liu H, Ren L, Wang Y, Zhang XD. A retrospective comparison of the efficacy and safety in kidney transplantrecipients with basiliximab and anti-thymocyte globulin. Chin Med J (Engl). 2012;125:1135-40.
2. R. Higgins, J.K. Kirklin, R.N. Brown,et al. To induce or not to induce: do patients at greatest risk for fatal rejection benefit from cytolytic induction therapy? J Heart Lung Transplant. 2005;24:392–400.
3. P.A. Uber, M.R. Mehra. Induction therapy in heart transplantation: is there a role? J Heart Lung Transplant. 2007;26:205–209.
4. J.Á. Lindenfeld, G.G. Miller, S.F. Shakar,et al. Drug therapy in the heart transplant recipient: part I. Cardiac rejection and immunosuppressive drugs. Circulation. 2004;110:3734–3740.
5. C.R. Ensor, W.D. Cahoon Jr, M.L. Hess,et al. Induction immunosuppression for orthotopic heart transplantation: a review. Prog Transplant. 2009;19:333–341.
