Comunicato stampa dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), relativo all’utilizzo di contraccettivi contenenti levonorgestrel e ulipristal in tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo.
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In data 24/07/2014, l’AIFA, in accordo con l’EMA, ha emanato una nota informativa relativa alla somministrazione dei contraccettivi contenenti levonorgestrel e uripristal, da utilizzare in caso di rapporto sessuale non protetto in tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo. Tale nota informativa segue l’aggiornamento delle informazioni contenute negli stampati di Norlevo® (levonorgestel), effettuato su richiesta della HRA Pharma, titolare della autorizzazione all’immissione in commercio, che aveva evidenziato una ridotta o mancata efficacia contraccettiva, rispettivamente nelle donne con peso ≥ 75 kg e ≥ 80 kg, e la revisione avviata a gennaio 2014 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Norlevo® (levonorgestrel) e EllaOne® (uliprilast) sono contraccettivi ormonali d’emergenza utilizzati in caso di rapporti sessuali non protetti o nel caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Il primo è un farmaco progestinico con attività farmacologiche simili a quelle del progesterone; chimicamente è l’isomero levogiro del norgestrel. Anche se ad oggi l’esatto meccanismo d’azione non è noto, si ritiene che, al regime di dose utilizzato, sopprima l’ovulazione, inibendo mediante un meccanismo a feedback negativo il rilascio dell’ormone luteinizzante (LH). Inoltre, il farmaco potrebbe impedire l’impianto dell’ovulo mediante l’induzione di modifiche istologiche dell’endometrio.
Il secondo è un modulatore selettivo allosterico del recettore del progesterone, attivo oralmente, che agisce legandosi con elevata affinità al recettore umano del progesterone. Il meccanismo d’azione primario consiste nell’inibizione o ritardo dell’ovulazione; il farmaco presenta, inoltre, una minima affinità per il recettore degli androgeni e nessuna affinità per i recettori umani degli estrogeni o dei mineralcorticoidi.
Come riportato dai risultati di uno studio clinico, ulipristal acetato e levonorgestrel mostrano un simile profilo di efficacia e risultano frequentemente associati a reazioni avverse, quali cefalea, dismenorrea e nausea [1]. La valutazione dell’efficacia di levonorgestrel (20 µg), in relazione al peso corporeo, in 1005 donne ha mostrato che l’incidenza di gravidanza è stata pari a 1,7% e 9,8%, rispettivamente, in donne di peso < 80 kg e > 80 kg [2]. Tale ridotta efficacia sembra essere causata da una alterazione delle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dei contraccettivi in donne con indice di massa corporea elevato [3].
Nonostante i risultati degli studi clinici analizzati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili sono troppo limitati e non abbastanza robusti per concludere con certezza che l’effetto dei contraccettivi sia ridotto dall’aumento del peso corporeo. L’EMA ha concluso, quindi, che ulipristal acetato e levonorgestrel possono essere utilizzati in tutte le donne, indipendentemente dal peso, in quanto i benefici sono considerati superiori ai rischi.
La raccomandazione del CHMP è stata inoltrata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli stati membri dell’Unione Europea.
In seguito alla rivalutazione del profilo di efficacia delle specialità medicinali contenenti i principi attivi in oggetto si informano gli operatori sanitari che:
$1· i contraccettivi di emergenza possono essere utilizzati dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento contraccettivo in tutte le donne a prescindere dal peso corporeo o dall’indice di massa corporea. Tuttavia, al fine di massimizzare la probabilità che funzionino, è importante che vengano assunti appena possibile dopo il rapporto non protetto;
$1· occorre ricordare che la contraccezione d'emergenza è un metodo di “salvataggio” occasionale e non deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
Si raccomanda, inoltre, alle donne che adottano tale metodo contraccettivo di rivolgersi al proprio medico o farmacista in caso di dubbi o domande.
Siti di riferimento
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci
Bibliografia
1. Glasier AF et al: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375:555-562.
2. Koetsawang S et al. Microdose intravaginal levonorgestrel contraception: a multicentre clinical trial. III. The relationship between pregnancy rate and body weight. World Health Organization. Task Force on Long-Acting Systemic Agents for Fertility Regulation. Contraception. 1990;41:143-50.
3. Robinson JA et al. Obesity and hormonal contraceptive efficacy. Womens Health (Lond Engl). 2013;9:453-66.
