Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla sospensione e riformulazione delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone.

In data 11/07/2014, l’AIFA ha diramato un comunicato nel quale rende nota la revisione, da parte del Comitato di Rivalutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), dei medicinali per uso orale a base di metadone contenenti povidone (o polivinilpirrolidone – PVP). Tale revisione è stata pubblicata, in data 11/04/2014, sul sito dell’AIFA ed è stata commentata in una news pubblicata sul sito del Centro Regionale di Farmacovigilanza Farmacoepidemiologia della Regione Campania (www.farmacovigilanza.unina2.it). Come riportato nella precedente news, i medicinali contenenti metadone sono indicati nel trattamento delle sindromi dolorose di entità severa, in pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli e nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere effettuati sotto controllo medico. Tali farmaci, disponibili nelle forme farmaceutiche di compresse e soluzione orale, contengono, tra gli eccipienti, il PVP che funge da legante, sospendente e disperdente. La revisione di tali farmaci è stata avviata dall’Agenzia dei Medicinali Norvegese (NOMA), che ha riscontrato l’insorgenza di eventi avversi gravi in pazienti tossicodipendenti e in altri consumatori. In particolare, sono stati evidenziati casi d’insufficienza renale in pazienti tossicodipendenti che hanno assunto per via endovenosa soluzioni orali di metadone contenenti povidone. Quest’ultimo, presente nelle soluzioni orali di metadone, è ad alto peso molecolare e, se utilizzato impropriamente per via endovenosa, è escreto difficilmente dall’organismo con conseguente accumulo all’interno delle cellule e danno tissutale; al contrario, il povidone presente nelle compresse, essendo a basso peso molecolare, non si accumula nelle cellule. A tal proposito, l’Agenzia Norvegese ha richiesto all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di rivalutare tutti i medicinali per uso orale a base di metadone contenenti povidone. Tale revisione è stata portata a termina dal PRAC che, tenuto conto delle segnalazioni di eventi avversi gravi, dei dati della letteratura e del parere di esperti, ha concluso che, pur essendo importante sottolineare nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglietto Illustrativo (FI) i rischi associati a un uso improprio delle soluzione orali di metadone, questo non sarebbe sufficiente nel controllare il rischio di eventi avversi in pazienti tossicodipendenti. In letteratura, è stato riportato, infatti, che di 134 pazienti tossicodipendenti intervistati, il 43% ha assunto per via endovenosa soluzioni orali a base di metadone e di questi il 75% si è mostrato consapevole dei rischi associati a tale somministrazione. Alla luce di ciò, il PRAC raccomanda il ritiro dal commercio delle soluzioni per via orale di metadone contenenti povidone e, per le compresse, di apportare modifiche all’RCP e al FI.  Poiché i farmaci a base di metadone contenenti povidone sono stati autorizzati all’immissione in commercio con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento dei Medicinali ad Uso Umano (CMDh) che adotterà un parere definitivo.

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia
Waldvogel D, Uehlinger C. Frequency of injection of oral methadone solutions  at treatment center for opiate dependence. Fortschr Neurol Psychiatr. 1999;67:281-3.