Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito al potenziale pericolo di vita da esposizione accidentale a fentanil cerotto transdermico.
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In data 16/06/2014, l’AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio di fentanil cerotto transdermico, ha diramato un comunicato, diretto agli operatori sanitari, nel quale rende note le segnalazioni gravi di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica in soggetti non utilizzatori del cerotto, specialmente bambini.
Il fentanil è un oppioide a breve durata d’azione che, nella forma farmaceutica di cerotto transdermico, è utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave. I cerotti transdermici rilasciano il principio attivo nell’arco di 72 ore; la quantità di farmaco rilasciata è pari a 25, 50, 75 e 100 μg/ora. Lo schema posologico previsto per i bambini prevede un rilascio di farmaco al di sotto dei 25 μg/ora. Tra le reazioni avverse gravi associate a fentanil figurano i sintomi da sovradosaggio che consistono in una esasperazione degli effetti farmacologici e comprendono stupore, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/o cianosi. Rientrano, inoltre, tra i segni di intossicazione: sedazione profonda, atassia, miosi, crisi respiratoria e depressione respiratoria. La tossicità del fentanil risulta essere direttamente correlata alla sua potenza (50-100 superiore a quella della morfina) e rapidità d’azione, entrambi fattori determinanti nello sviluppo di depressione respiratoria (1).
Come riportato nella letteratura scientifica e, nello specifico, in un case series del 2009, l’applicazione programmata o accidentale di fentanil ha causato il decesso di una donna di 77 anni e di un bambino di 4 anni, mentre ha determinato l’ospedalizzazione di altri due bambini che accidentalmente hanno applicato il cerotto (2). È, inoltre, riportato da Jumbelic MI et al. che, nel 2006, il Center for Forensic Sciences in Onondaga County ha registrato 8 casi di decesso da fentanil cerotto transdermico (1).
Infine, dai risultati di un’analisi condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) sono emersi 32 casi di esposizione accidentale a fentanil dal 1997 a oggi; di questi, 12 hanno causato il decesso del paziente e 12 l’ospedalizzazione. Sono state proprio queste ed altre segnalazioni ad aver indotto la FDA a emanare una nota informativa sull’uso di tale farmaco e, specificamente, a raccomandare una maggiore attenzione ai pazienti in trattamento con cerotto transdermico e ai familiari degli stessi.
Alla luce di quanto emerso e data la gravità dell’esposizione accidentale a fentanil, sono state emanate una serie di raccomandazioni al fine di prevenire il potenziale pericolo di vita derivante da tale esposizione; nello specifico, gli operatori sanitari sono stati invitati a fornire informazioni chiare ai pazienti e agli assistenti sanitari coinvolti nella cura di questi ultimi circa il rischio di contatto accidentale, ingestione accidentale e smaltimento appropriato dei cerotti.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha, infine, concluso che la mancanza di visibilità del cerotto può aver contribuito ai casi di esposizione accidentale; per tale ragione, sono attualmente in corso modifiche alla visibilità del cerotto, così come proposto dal PRAC al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Bibliografia
1. Jumbelic MI. Deaths with transdermal fentanyl patches. Am J Forensic Med Pathol. 2010;31:18-21.
2. Matthew Grissinger et al. Fentanyl Transdermal Patches More Protection Needed for Patients and Their Families. P T. 2009; 34: 343, 390.
Siti di riferimento
www.fda.gov
