Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Ebilfumin® (oseltamivir).

In data 06/06/2014, l’EMA ha emanato una nota informativa sull’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (AIC) Ebilfumin^® (oseltamivir), rilasciata dalla Commissione Europea il 22/05/2014.

Oseltamivir è un farmaco antivirale indicato per il trattamento e prevenzione dell'influenza, in pazienti con età > 1 anno e, in caso di pandemia, anche in pazienti con età inferiore. In particolare, è utilizzato nella prevenzione dell’influenza, in caso di inefficacia del vaccino anti-influenzale stagionale o in caso di pandemia. Nella prevenzione dell'influenza, Ebilfumin^® deve essere somministrato una volta al giorno per 10 giorni, entro i due giorni successivi al contatto con una persona influenzata. In caso, invece, di pandemia può essere somministrato per un periodo massimo di sei settimane. La dose da somministrare è di 75 mg in pazienti di età ≥ 13 anni e di età compresa tra 1 e 12 anni con peso ≥ 40 kg; mentre per i bambini che pesano < 40 kg, la dose è calcolata in funzione del loro peso (30 o 45 mg).

Oseltamivir è un pro-farmaco del metabolita attivo oseltamivir carbossilato che è un inibitore selettivo della neuraminidasi, glicoproteina presente sulla superficie del virione del virus dell’influenza. La neuroaminidasi è importante per la penetrazione del virus nelle cellule non infette e per il rilascio, successivo, dalla cellula infetta, delle particelle virali di nuova formazione.

L’AIC del farmaco consegue la rivalutazione positiva da parte del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP), avvenuta in data 20/03/2014. Ebilfumin^® è il “farmaco generico” di una specialità medicinale già autorizzata nell'Unione Europea (UE) sotto il nome commerciale di Tamiflu^®. Dato che è un farmaco generico, gli studi clinici si sono limitati a dimostrarne la bioequivalenza, in quanto sia i benefici che i rischi sono stati considerati uguali a quelli del farmaco di riferimento. In letteratura, una review, che ha valutato il profilo di efficacia e sicurezza degli inibitori della neuroaminidasi, ha riscontrato, in seguito alla terapia con oseltamivir, eventi avversi, quali nausea, vomito, mal di testa, alterazioni renali e psichiatriche; questi ultimi tre, principalmente nei pazienti in terapia per la profilassi dell’influenza. Inoltre, tra gli eventi avversi è stato riscontrata cardiotossicità, ad oggi ancora poco chiara, probabilmente correlata ad alterazioni del ritmo cardiaco.

Il CHMP, comparando i requisiti di qualità dei due farmaci, ha ritenuto Ebilfumin^® bioequivalente al Tamiflu^®, con un rapporto rischio/beneficio a favore del beneficio. Pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’AIC delle formulazioni di Ebilfumin^®30, 45 e 75 mg. Inoltre, con lo scopo di garantire un utilizzo sicuro del farmaco, il CHMP ha stilato un piano di gestione del rischio. Da tale piano sono state estrapolate le informazioni di sicurezza del farmaco riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pubblicato dall’EMA sul proprio sito web nell’aprile 2014.

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.ema.europa.eu/ema/

Bibliografia

Jefferson T, Jones MA, Doshi P, Del Mar CB, Hama R, Thompson MJ, Spencer EA, Onakpoya I, Mahtani KR, Nunan D, Howick J, Heneghan CJ. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2014;4:CD008965.