Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito al rischio di reazioni di fotosensibilizzazione associato a medicinali a base di ketoprofene per uso topico.
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In data 06/06/2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha diramato un comunicato, diretto agli operatori sanitari, nel quale rende note le disposizioni del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) circa il profilo beneficio/rischio di farmaci a base di ketoprofene.
La valutazione del CHMP segue una rivalutazione dei medicinali a base di ketoprofene avviata nel dicembre 2009 dall'agenzia francese dei medicinali in seguito ad un aumento del numero di segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione verificatesi anche in assenza di esposizione alla luce solare. Al termine di tale rivalutazione, l’agenzia francese ha ritenuto non positivo il rapporto beneficio-rischio di tali farmaci e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di tutti i medicinali topici contenenti ketoprofene in Francia. L'autorità francese ha, dunque, informato il CHMP, affinché lo stesso potesse esprimere un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle AIC di questi medicinali in tutta l'Unione Europea.
Il CHMP ha concluso che il profilo rischio/beneficio di tali farmaci rimane favorevole, ma che esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare un rischio di fotoallergia; in particolare, il CHMP ha evidenziato che i casi di fotosensibilità da ketoprofene per uso topico si verificano in seguito alla fotodegradazione del ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di cielo coperto. Nonostante la rarità della reazione avversa, la stessa risulta grave nella maggior parte dei casi, richiedendo spesso l’ospedalizzazione. Inoltre, sulla base dei dati valutati, il CHMP ha concluso che vi è il rischio di co-sensibilizzazione con octocrilene, un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati, risultato associato allo sviluppo di dermatite in bambini e adulti con una confermata anamnesi di fotosensibilità da ketoprofene [1].
Il ketoprofene è indicato negli adulti nel trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore e nei pazienti pediatrici nel trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti, accompagnati da piressia. Relativamente alla tollerabilità, le reazioni avverse riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ketoprofene sono: patologie del sistema emolinfopoietico, disturbi del sistema immunitario, disturbi psichiatrici, patologie del sistema nervoso, dell’occhio, cardiache, vascolari, respiratorie, toraciche e mediastiniche, gastrointestinali, epatobiliari, cutanee (inclusa fotosensibilità), renali e urinarie, sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. La fotosensibilità è, altresì, riportata nel RCP di Orudis® (ketoprofene) commercializzato in USA, con un’incidenza pari all’1% . Dai dati di una revisione di studi epidemiologici multicentrici che hanno incluso un totale di 1050 pazienti con dermatite irritativa, l’applicazione topica di ketoprofene è risultata responsabile dell’insorgenza di fotosensibilità in 29 dei 135 (21%) pazienti presentanti l’evento . La comparsa di tale reazione in seguito a esposizione topica di ketoprofene è stata, infine, riscontrata in una paziente (età=46 anni) che ha presentato prurito e eruzione papulovescicolare 8 giorni dopo l’applicazione di ketoprofene 2,5% gel; il caso di tale paziente è riportato nella letteratura scientifica .
Il CHMP ha concluso, comunque, che il profilo rischio/beneficio dei medicinali a base di ketoprofene rimane favorevole purché nel corso del trattamento siano adottate le seguenti misure precauzionali:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato) durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso;
- sospendere immediatamente il trattamento non appena si manifestano reazioni cutanee.
I medici e i farmacisti sono, inoltre, invitati ad informare i pazienti sull’uso corretto dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo e dei possibili rischi associati all’esposizione alla luce solare diretta.
Bibliografia
1. Avenel-Audran Met al. Octocrylene, an emerging photoallergen. Arch Dermatol.2010;146:753-7.
2. Product Information: ORUDIS(R), ORUVAIL(R) oral capsules, extended-release oral capsules, ketoprofen oral capsules, extended-release oral capsules. Wyeth Pharmaceuticals,Inc, Philadelphia, PA, 2006.
3. Pigatto PD et al: Gruppo Italiano Ricerca Dermatiti da Contatto ed Ambientali Italian multicenter study of allergic contact photodermatitis: epidemiological aspects. Am J Contact Dermatitis 1996; 7:158-163.
4. Albes B et al: Prolonged photosensitivity following contact photoallergy to ketoprofen. Dermatology 2000; 201:171-174.
