Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativamente a importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare.
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In data 28/05/2014, AIFA ha emanato una nota informativa con lo scopo di esortare medici e farmacisti a porre particolare attenzione nella prescrizione e dispensazione nei bambini di medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare, poiché, attualmente, sono presenti sul mercato farmaceutico prodotti medicinali in cui la quantità di budesonide è espressa in mg (0,25 mg e 0,5 mg) su unità di volume di sospensione (1 ml) e prodotti medicinali in cui la quantità di principio attivo è espressa in milligrammi (0,5 mg e 1,0 mg) su volume totale di contenitore (2 ml). In entrambe le tipologie di prodotti medicinali, le confezioni contengono 20 contenitori monodose da 2 ml. Al fine di ridurre il rischio di confusione, l’AIFA ha raccomandato ai medici di specificare sempre, all’atto della prescrizione, il dosaggio di budesonide per unità di volume (es. budesonide 0,25 mg/ml) in accordo con la posologia pediatrica indicata nella sottosezione posologia e modalità di somministrazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), mentre ha raccomandato ai farmacisti, all’atto della dispensazione, di monitorare che la quantità di principio attivo prescritta sia espressa in riferimento all’unità di volume. L’AIFA, comunque, si è già attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali affinché negli stampati (RCP, foglio illustrativo ed etichette) la quantità di principio attivo sia espressa per unità di volume.
Budesonide è un glucocorticoide con potente attività antiinfiammatoria, soprattutto locale, e scarsa attività mineralcorticoide [1]. Il preciso meccanismo d’azione responsabile della sua efficacia nel trattamento dell’asma non è completamente noto. Si suppone che l’efficacia antiasmatica della budesonide sia dovuta alla sua capacità di agire come agonista sia dei recettori glucocorticoidi di membrana sia dei recettori citoplasmatici [2,3]. L’attivazione di questi recettori da parte della budesonide determina: effetti inibitori (antinfiammatori e immunosoppressivi) su molte tipologie di cellule (linfociti, eosinofili, mastociti, neutrofili e macrofagi) e su mediatori implicati nei fenomeni infiammatori allergici e non allergici (es. citochine, istamina, eicosanoidi e leucotrieni); un aumento della sintesi di proteine antiinfiammatorie, quali la lipocortina 1, e di IL-10; l’aumento dell’espressione genica e la conseguente sintesi dei recettori β2 adrenergici implicati nei fenomeni di broncodilatazione mediati dal sistema adrenergico [3-5]. La budesonide, per tali caratteristiche, in formulazione sospensione da nebulizzare, è indicata per il trattamento dell’asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l’uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
Bibliografia
[1] Brogden RN, McTavish D. Budesonide: an updated review of its phar- macological properties, and therapeutic efficacy in asthma and rhinitis. Drugs 1992;44:375-407.
[2] Barnes PJ. Molecular mechanisms of glucocorticoid action in asthma. Pulm Pharmacol Ther 1997;10:3-19.
[3] Pedersen S, O’Byrne P. A comparison of the efficacy and safety of inhaled corticosteroids in asthma. Allergy 1997;52:1-34.
[4] Barnes PJ, Adcock I. Anti-inflammatory actions of steroids: molecular mechanisms. Trends Pharmacol Sci 1993;14:436-41.
[5] Schleimer RP. Glucocorticosteroids: their mechanisms of action and use in allergic diseases. In: Middleton E, Reed E, Ellis EF, Adkinson NE, Yuninger JW, Busse WW, editors. Allergy, principles and practice. St Louis (MO): Mosby–Year Book, Inc; 1998; 638-60.
