Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) in merito all’avvio delle operazioni di rivalutazione dei medicinali contenenti idrossizina
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Dopo aver riscontrato, nelle attività di sorveglianza post-marketing, un aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse a carico dell'apparato cardiovascolare, quali aritmie e alterazioni della conduzione elettrica cardiaca e a seguito dei risultati pubblicati in studi sperimentali relativamente alla cardiotossicità dei medicinali contenenti idrossizina, l’Agenzia Ungherese dei Farmaci (GYEMSZI - OGYI), ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, ha richiesto all’EMA una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti tale principio attivo. La richiesta di revisione è stata presentata, inoltre, in virtù dei risultati di una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un medicinale contenente idrossizina. Si tratta di un farmaco antagonista del recettori H1 utilizzato nel trattamento a breve termine degli stati ansiosi, dermatiti allergiche accompagnate da prurito, stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici, nausee e vomiti post-operatori, come coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e per le reazioni avverse conseguenti a trasfusioni. Gli effetti farmacologici dell’idrossizina sono da correlare alla sua azione sulla muscolatura liscia bronchiale e vasale [1]. Precedenti studi hanno valutato il profilo di tossicità cardiovascolare dell’idrossizina, riscontrando l’insorgenza di ipotensione, tachicardia (compresa la tachicardia sopraventricolare) sia in pazienti adulti che in pazienti in età pediatrica [2,3]. Recentemente è stato ipotizzato un meccanismo alla base dell’effetto pro-aritmico. In particolare, è emersa la capacità dell’idrossizina di legarsi alla tirosina in posizione 652 del canale del potassio hERG, determinandone un blocco tempo e concentrazione dipendente e relativo prolungamento della durata del potenziale d’azione di circa il 90% e conseguenti aritmie [4]. Farmaci contenenti idrossizina sono stati autorizzati con procedure nazionali nei 22 stati membri dell'UE (Austria, Belio, Bulgaria, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito) oltre alla Norvegia e l'Islanda. Essi sono generalmente somministrati per via orale o, a volte, parenterale con diversi nomi commerciali, tra cui Atarax. La revisione del rapporto rischio-beneficio è stata effettuata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali ad uso umano, che fornirà, al termine delle operazioni di rivalutazione, una serie di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati Membri dell'UE e garantisce standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'Unione Europea.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
Bibliografia
[1] NationalCenter for Biotechnology Information. PubChem Compound Database; CID 3658, http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?cid=3658#x94 (accessed May. 15, 2014).
[2] Lauria JI, Markello R, & King BD. Circulatory and respiratory effects of hydroxyzine in volunteers and geriatric patients. Anesth Analg 1968; 47:378.
[3] Wong L, Hendeles L, & Weinberger M. Pharmacologic prophylaxis of allergic rhinitis: relative efficacy of hydroxyzine and chlorpheniramine. J Allergy Clin Immunol 1981; 67:223-228.
[4] Lee BH, Lee SH, Chu D, Hyun JW, Choe H, Choi BH, Jo SH. Effects of the istamine H(1) receptor antagonist hydroxyzine on hERG K(+) channels and cardiac action potential duration. Acta Pharmacol Sin. 2011 ;32:1128-37.
