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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
Alluminio
Premessa
Nel settembre del 2011 l’Unità B2 Cosmetici e Dispositivi Medici della Direzione Generale Salute e Consumatori, ha ricevuto una relazione presentata dall’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), l’attuale Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari), che sollevava preoccupazione riguardo all’uso di alluminio nei deodoranti e negli antitraspiranti. Gli altri Stati Membri hanno chiesto di prestare attenzione anche all’uso di alluminio in altri prodotti cosmetici, come i rossetti e i dentifrici.
Nell’ottobre del 2012, la Commissione ha ricevuto, dal Cosmetics Europe (The Personal Care Association, Associazione europea dell’industria cosmetica), un “Documento scientifico che discute l’esposizione sistemica all’Alluminio tramite i suoi sali solubili per via cutanea”, nel quale venivano fornite informazioni sulla vastità degli ingredienti cosmetici contenenti Alluminio con diverse funzioni in vari tipi di prodotti. In particolare, il contributo del Cosmetics Europe si era concentrato su :
- Ingredienti idrosolubili contenenti Alluminio comprendenti: Sali inorganici semplici; Sali organici semplici; Alluminio benzoato; Cloroidrati; tutti utilizzati in prodotti per la cura della pelle. Nel CosIng (Database Europeo degli ingredienti e sostanze utilizzate nei cosmetici), le funzioni di questi ingredienti sono indicate come astringenti, tamponanti, deodoranti e antitraspiranti.
- Ingredienti non idrosolubili contenenti Alluminio comprendenti: Minerali; Cristalli e Argille; coloranti colloidali di Alluminio; Carboidrati e Sali di acidi Grassi. I Minerali, i Cristalli e le Argille insolubili, sono solitamente aggiunti ai prodotti cosmetici in quanto eccipienti di costituzione, pigmenti colorati e talvolta abrasivi miti. I coloranti colloidali di Alluminio detti “lakes” sono maggiormente utilizzati nei rossetti.
Secondo Cosmetics Europe, le diverse proprietà chimico-fisiche che l’Alluminio ha nei vari composti chimici, rendono difficile la determinazione della biodisponibilità orale e dermica, conducendo ad una stima incerta riguardo all’esposizione.
Nel giugno del 2013, la Commissione ha ricevuto un dossier chiamato “La valutazione del rischio da esposizione all’Alluminio attraverso gli alimenti e l’uso di cosmetici nella popolazione norvegese” dal Norwegian Scientific Committee for Food Safety (Comitato scientifico Norvegese per la salute alimentare). In sintesi, nel suddetto documento, l’esposizione all’Alluminio tramite gli alimenti e l’uso di cosmetici nella popolazione norvegese, fu calcolata e relazionata a due valori tossicologici di riferimento: l’apporto settimanale tollerabile (TWI, tolerable week intake) di 1 mg Al/kg di peso corporeo alla settimana stabilito dall’EFSA (European Food Safety Authority; Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) nel 2008, e l’apporto settimanale tollerabile provvisorio (PTWI, provisional tolerable week intake) di 2 mg Al/kg di peso corporeo alla settimana stabilito dal JECFA (The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives; Comitato congiunto di esperti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Alimentazione e l’Agricoltura e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sugli additivi alimentari) nel 2011. Questi due valori derivavano da studi sullo sviluppo di neurotossicità in animali di laboratorio. Nei cosmetici, rossetti, lucidalabbra, antitraspiranti e alcune marche di dentifrici sbiancanti, sono state stimate delle fonti rilevanti di esposizione all’alluminio. La valutazione del rischio da parte della Norvegia aveva lo scopo di dimostrare che i prodotti cosmetici e in particolare gli antitraspiranti, potrebbero contribuire notevolmente, più della dieta, all’esposizione totale sistemica all’alluminio in persone che utilizzano suddetti prodotti.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base dei dati scientifici forniti, al Comitato viene richiesto di stabilire il possibile rischio per la salute umana dovuto alla presenza di Alluminio nei cosmetici, in particolare in prodotti antitraspiranti e deodoranti, rossetti e dentifrici, considerando anche l’esposizione da altre fonti come alimenti e integratori.
- Nel caso in cui, la stima dell’esposizione all’Alluminio tramite specifici prodotti cosmetici risultasse preoccupante, si richiede al Comitato di raccomandare concentrazioni limite sicure per la presenza di Alluminio in quei prodotti o altre misure per ridurre il rischio.
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’Alluminio, ad alte dosi, ha una nota tossicità sistemica. Il Comitato ritiene che, a causa della mancanza di dati adeguati sull’assorbimento dermico al fine di stimare l’assorbimento sistemico di Alluminio, conseguente all’uso di cosmetici, la valutazione del rischio non possa essere effettuata e che a tal fine si dovrebbero utilizzare modelli sperimentali di esposizione umana nelle condizioni d’uso.
Si sottolinea, inoltre, che esiste una certa confusione rispetto alla terminologia “deodorante” per i diversi prodotti presenti sul mercato poiché questi spesso contengono sia ingredienti tipicamente deodoranti che antitraspiranti.
Composti Borati
Premessa
Il paragrafo 2, dell’articolo 15 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, prevede che l’uso di sostanze classificate come CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per l’organismo), ai sensi dell’Allegato VI, parte 3, categoria 1A o 1B del Regolamento (CE) n. 1272/2008, dovrebbe essere proibito. Questo divieto d’uso nei prodotti cosmetici ricorre dalla data di applicazione della classificazione delle sostanze CMR, ai sensi dell’Allegato VI, parte 3, categoria 1A o 1B del Regolamento (CE) n. 1272/2008, a meno che, entro 15 mesi dall’inclusione di queste sostanze nel Regolamento, venga adottata una misura di autorizzazione. Quest’ultima, viene adottata dalla Commissione, in via eccezionale, nel caso in cui le condizioni del paragrafo 2, dell’articolo 15 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, vengano rispettate.
Diversi composti borati sono stati classificati come sostanze CMR categoria 1B ai sensi dell’Allegato VI, parte 3, del Regolamento (CE) n. 1272/2008. Gli stessi sono già presenti nelle voci 1a, 1b, e 12 nell’Allegato III del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009. Per queste sostanze, le condizioni per l’eccezione al divieto d’uso presenti nel paragrafo 2, dell’articolo 15 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, non sono state adempiute.
È inoltre necessario rettificare le voci 1a, 1b, e 12 dell’Allegato III al Regolamento sui prodotti cosmetici, al fine di comunicare che questi composti borati, perborato sodico e acido perborico, già classificati come sostanze CMR 1B, non sono più ammessi nei prodotti cosmetici.
Ad ogni modo, è necessaria una delucidazione su alcuni aspetti scientifici riguardanti l’intero gruppo dei borati. Sembra che i borati, tetraborati e octaborati, a contatto con l’acqua, formino acido borico, classificato come sostanza CMR 1B. Se ci fossero prove scientifiche inerenti a questo processo, l’intero gruppo dei borati, tetraborati e octaborati, potrebbe essere proibito per l’uso nei prodotti cosmetici. È poi richiesto un chiarimento su quest’aspetto per i borati, tetraborati e octaborati, così riportati nel CosIng (Database Europeo degli ingredienti e sostanze utilizzate nei cosmetici): MEA-BORATO (monoetanolammina estere con acido borico); MIPA-BORATO (monoisopropilammina); POTASSIO BORATO; TRIOCTILDODECIL BORATO (triestere dell’acido borico con l’octildodecanol); ZINCO BORATO.
Per completezza, si ricorda che sono già state adottate diverse opinioni scientifiche sui composti borati:
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Lo
Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA), il 23 settembre 1998, ha espresso il suo parere riguardo all’Acido Borico, Borati e Tetraaborati con l’opinione
SCCNFP/0025/98.
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Lo
Scientific Committee on Consumer Safety (
SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), nel giugno del 2010,
ha espresso il suo parere sul Perborato Sodico e l’Acido Perborico con l’ opinione
SCCS/1345/10, e sui composti Borati con l’opinione
SCCS/1249/09.
Alla luce della classificazione dell’Acido Borico come sostanza CMR 1B ai sensi dell’Allegato VI, parte 3, del Regolamento (CE) n. 1272/2008, in questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base delle attuali conoscenze riguardo la chimica dei borati, tetraborati e octaborati, l’SCCS ritiene che questi composti, presenti nel prodotto cosmetico, a contatto con l’acqua, possano trasformarsi in acido borico?
- In caso di risposta affermativa alla domanda 1, l’SCCS ritiene che le restrizioni applicabili all’acido borico dovrebbero essere estese all’intero gruppo dei borati?
Le risposte del Comitato sono state:
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L’SCCS ritiene che tutte le sostanze sopramenzionate (borati, tetraborati e octaborati), così come altri sali o esteri dell’acido borico riportati nel database CosIng come MEA-borato, MIPA-borato, potassio borato, trioctildodecil borato e zinco borato, a contatto con l’acqua si trasformano in acido borico.
-
L’SCCS ritiene che questi composti hanno proprietà chimiche, biologiche e tossiche, simili all’acido borico. Di conseguenza, le restrizioni generali applicabili all’acido borico, dovrebbero essere estese all’intero gruppo dei borati.
Olio di arachidi
Premessa
L’olio di arachidi, ovvero olio di Arachis Hypogaea secondo il nome INCI (Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici), e i suoi derivati, hanno ampio uso nei prodotti cosmetici. L’utilizzo dell’olio di arachidi nei prodotti cosmetici non è attualmente legiferato nel Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009. Diversi Stati Membri hanno recentemente segnalato problemi di sicurezza riguardo all’uso di questa sostanza come ingrediente nei prodotti cosmetici. Le preoccupazioni sono nate dal fatto che è stato segnalato un inaspettato rischio di allergia alimentare alle arachidi, in particolare in bambini tra 0-3 anni, nei quali probabilmente, la prima sensibilizzazione è avvenuta tramite l’uso, nei primi sei mesi di vita, di cosmetici contenenti olio di arachidi.
Durante l’autunno/inverno del 2009/2010 è stato fatto un invito pubblico di richiesta di dati scientifici sull’uso dell’olio di arachidi nei prodotti cosmetici.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base dei dati scientifici, il Comitato ritiene sicuro per i consumatori, l’uso dell’olio di arachidi e/o dei suoi derivati nei prodotti cosmetici?
- L’SCCS ha qualche preoccupazione riguardo all’uso dell’olio di arachidi e/o dei suoi derivati nei prodotti cosmetici?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Poichè non è possibile definire il livello di allergeni proteici dell’arachide nell’olio di arachidi (non essendoci standard di raffinatezza per l’olio di arachidi), e che casi pericolosi di allergia alle arachidi si sono verificati in soggetti allergici alle arachidi, che hanno usato prodotti per uso topico contenenti l’olio di arachidi, quest’ultimo e i suoi derivati contenenti proteine dell’arachide non possono essere utilizzati senza rischi nei prodotti cosmetici, sulla base delle prove scientifiche attualmente disponibili.
Al momento, non si conosce alcuna soglia di sicurezza alla quale i soggetti allergici alle arachidi possano essere esposti tranquillamente alle proteine dell’arachide.
