Farmacovigilanza

 

Il 17 Dicembre 2013, presso l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari)il “Gruppo di lavoro sui prodotti cosmetici” ha tenuto una riunione riguardante la valutazione della sicurezza inerente al Ciclotetrasilossano, utilizzato nei prodotti cosmetici.

Questa valutazione, richiesta dall’ANSM nel 2009, inerente ai rischi attribuibili agli ingredienti presenti nei prodotti cosmetici a rischio di tossicità riproduttiva e/o interferenza endocrina, tra cui il Ciclotetrasilossano (D4), è avvenuta sotto la supervisione del Ministero dellaSalute, della Gioventù, dello Sport e della Vita associativa.

Il Ciclotetrasilossano o D4 è una sostanza chimica industriale che appartiene alla famiglia dei silossani ciclici. Questa sostanza è utilizzata in molti prodotti, tra cui quelli cosmetici, come agente emolliente, antistatico, condizionatore cutaneo e dei capelli e come solvente per le sue proprietà volatili, la sua idrofobicità e per la sua bassa tensione superficiale. Il D4 è classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 (CMR2), con indicazione in etichetta del codice H361, indicante la possibilità di ridurre la fertilità secondo quanto riportato nel Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008 (CLP, Classification, labelling and packaging, Regolamento relativo alla classificazione, all’etichettatura, e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele) della Commissione europea. Nonostante il D4 sia classificato come una sostanza tossica per la riproduzione (CMR 2), secondo l’ultima valutazione effettuata dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) nel 2010, può essere utilizzato nei prodotti cosmetici. Non è, infatti, né vietato né ha avuto delle restrizioni d’uso dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009. Il D4 infine, secondo la relazione dell’HID (Danish Hydraulic Institute), è anche sospettato di essere un interferente endocrino.

Gli aspetti discussi durante questa riunione sono stati:

-          la scelta dello studio sulla cancerogenicità per la valutazione del NOAEL (“No Observed Adverse Effect Level”, “livelli privi di effetti avversi osservabili”) al fine di poter calcolare i margini di sicurezza del Ciclotetrasilossano o D4;

-          eventuali osservazioni sulla valutazione del rischio del Ciclotetrasilossano o D4.

 

Nella valutazione del rischio il Gruppo di Lavoro (GL) ha sottolineato l’importanza di prendere in considerazione l’esposizione ambientale e l’assorbimento dermico del D4.

Una precedente opinione dell’SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), ritiene che l’assorbimento dermico del D4 in seguito ad applicazione topica, sia dello 0,5%. Nonostante ciò il GL ha riportato che gli studi riguardanti l’assorbimento dermico erano abbastanza obsoleti (1998) e che le concentrazioni plasmatiche della sostanza in seguito all’applicazione cutanea risultavano importanti, verosimilmente dovute al basso peso molecolare e all’elevato logP (5,1) del D4. Di conseguenza, secondo il GL è divenuto necessario che l’opinione dell’SCCS venga rivista aggiungendo che l’assorbimento della sostanza per via inalatoria ammontava a circa il 12%, probabilmente per l’elevata volatilità del D4, dato non trascurabile. Il suddetto valore di assorbimento inalatorio potrebbe, secondo il GL, essere valutato più precisamente con l’uso del ConsExpo 4.1 (software che permette la valutazione dell’esposizione a determinate sostanze).

Quindi tenuto conto di quanto detto cioè che il calcolo dell’assorbimento cutaneo sembra sottovalutato, che il prodotto è estremamente volatile (90% della dose applicata) e ne viene assorbito per via inalatoria circa il 12 %, risulta importante considerare, secondo il GL, l’esposizione totale al D4.

Infine, riguardo alla valutazione del NOAEL, poiché sono stati presi in considerazione solo alcuni studi relativi al cancro endometriale nei ratti, non ancora trasferibili all’essere umano e non sono ancora disponibili studi completi sulla cancerogenicità, il GL ha, quindi, ritenuto opportuno rinviare la discussione per mancanza di dati.