Farmacovigilanza

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO, ADOTTATI NEI MESI DI NOVEMBRE-DICEMBRE 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

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Categoria principale: Notizie
Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
 
 
 
RISCHIO CHIMICO
 
 

Si sottolinea che alcune delle segnalazioni riportate sono relative ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento. 

PIOMBO  

Una segnalazione dalla Croazia pervenuta nella 48a settimana (novembre):
  • rossetto, prodotto in Cina, chiamato “Lipstick-professional makeup” (Tipo/numero di modello: Y0007; codice a barre: 6933836100184; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Yabaolian-truth love. Il prodotto era contenuto in un tubetto di plastica trasparente e dorata, avente la scritta “Yabaolian lipstick”. Il prodotto era presente in commercio in una confezione di cartone arancione con immagini raffiguranti il rossetto e volti di donne, e sopra vi erano stampate le seguenti scritte: “Yabaolian truth love”, “Lipstick professional make-up”, “The charm of a wonderful woman..”. Il prodotto presentava un rischio chimico a causa della presenza di piombo (2,04 mg/kg). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato distrutto e ne è stata vietata la commercializzazione. 
NICKEL
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 49a settimana (dicembre):
  • inchiostro per il trucco permanente, prodotto in Germania, chiamato “Colors Profi Deep Black Eyeliner and Colors Sensitive Deep Black” (Codice di fabbricazione (confezione): 1205038711421; Data di produzione: 05/12; Codice di fabbricazione (contenitore): 1208038711421; Tipo/numero di modello: 21000-114 Ri-soft Colors Profi Deep Black (10 ml); 21000-K114 Ri-soft Colors Profi Deep Black (4 ml); 26000-114 Ri-soft Colors Sensitive Deep Black (10 ml); 26000-K114 Ri-soft Colors Sensitive Deep Black (4 ml); codice a barre: 13-0042605-001-01; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Ri-soft. Il prodotto consisteva in una bottiglia di plastica bianca con un tappo a vite ed un erogatore con un coperchio fornito di chiusura a scatto ed un’etichetta adesiva, confezionato in una scatola bianca pieghevole, stampata con colori vivaci. Il prodotto presentava un rischio chimico a causa della presenza di nickel (19,9 mg/kg). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008)1, i livelli di nickel dovrebbero essere i più bassi possibili, in quanto è una sostanza con un alto potenziale allergenico. Il prodotto non era, quindi, conforme alla normativa nazionale e per questo è stato ritirato dal mercato. 
IDROCARBURI AROMATICI POLICICLICI (PAH)
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 50a settimana (dicembre):
  • inchiostro per tatuaggi, prodotto in Giappone, chiamato “Tattoo Outlining Ink” (Data di scadenza 12/2016, Data di produzione 12/12/2012, lotto KSOL121212; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Kuro Sumi. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore nero, contenuto in un contenitore di plastica fornito di un coperchio. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 71 μg/kg di benzo[a]pyrene e 16617 ug/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli di benzo[a]pyrene e d’idrocarburi aromatici policiclici nondovrebbero superare rispettivamente i 5 μg/kg e i 500 μg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione nazionale, e per questo è stato distrutto.
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • un inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti dal nome sconosciuto, (Tipo/numero di modello: Black 11-B 461092512., data di scadenza 25/09/2014, lotto B 461092512 S; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Silverback Ink. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica fornita di un tappo a vite. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 0,29 μg/kg di benzo[a]pyrene e 28,1 mg/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli di benzo[a]pyrene e d’idrocarburi aromatici policiclici nondovrebbero superare rispettivamente i 5 μg/kg e i 500 μg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione vigente, e per questo è stato ritirato dal commercio.
 
1-FENOSSI-2-OLO
 
Una segnalazione dalla Lituania pervenuta nella 50a settimana (dicembre):
  • crema alla camomilla per bambini, prodotta in Ucraina dal nome sconosciuto, (Tipo/numero di modello: articolo numero 8520; codice a barre: 4823015918520; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della “Домашний доктор” (Family doctor). Il prodotto era venduto in tubetti di plastica (42 ml) aventi il nome del produttore “Домашний доктор” in lingua russa. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva lo 0,0482% (m/m) del conservante 1-fenossi-2-olo (nome INCI–fenossi isopropanolo). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo ne è stata vietata la commercializzazione. 
 
CLOBETASOLO PROPIONATO
 
Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • prodotto schiarente per la pelle, prodotto in Costa d’Avorio, chiamato “Crème éclaircissante et purifiante [lightening and purifying cream] 325 ml” (Tipo/numero di modello: GPS P: 07/11 D132869 'k'; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della MAXI Light. Il prodotto consisteva in un vasetto di plastica marrone con un tappo a vite. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva clobetasolo propionato, appartenente alla classe dei glucocorticoidi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio. 
 
IDROCHINONE
 
Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 52a settimana (dicembre):
  • prodotto schiarente per la pelle di origine sconosciuta, chiamato “Natural Skin Fade Cream” (Tipo/numero di modello:lotto 1006; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Mililo. Il prodotto consisteva in un tubetto morbido metallico con un tappo a vite di colore bianco. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone, la cui presenza è vietata nei prodotti cosmetici e in quelli per l’igiene personale. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato distrutto.
PARTICELLE DI SILICONE E DI PICCOLE DIMENSIONI
 
Una segnalazione dal Regno Unito pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • prodotto abbronzante spray per la pelle che va via con l’acqua, prodotto nel Regno Unito, chiamato “Instant Tan Wash Off Face & Body Spray” (Tipo/numero di modello: ITLS100 Light/Med; ITDS100 Med/Dark; codice a barre: 5060022307469, 5060066307483; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della ST TROPEZ. Il prodotto consisteva in uno spray (aerosol 100 ml) per il viso e per il corpo. Esso presentava un rischio per la salute poiché la combinazione di particelle di silicone e di piccole dimensioni può provocare un potenziale effetto avverso a livello respiratorio, soprattutto se utilizzato in uno spazio ristretto senza ventilazione. Sono stati riportati 5 casi di effetti avversi. E’ stato quindi chiesto agli utilizzatori finali di riconsegnare il prodotto. 
 
                                           RISCHIO MICROBIOLOGICO
 
 
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 49a settimana (dicembre):
  • crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Kartoffel – Erdäpfel Creme (potato cream)” (Tipo/numero di modello: lotto numero 3166; MDD 05/2015; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Pullach Hof. Il prodotto era contenuto in un vasetto di plastica bianca (250 ml) con un coperchio a vite anch’esso bianco, avente un’etichetta e un sigillo igienico (MDD 05/2015). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva microrganismi mesofili aerobici (120 000 UFC/g, tra cui l’Enterobacter gergoviae), che potrebbero provocare un’infezione. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato chiesto agli utilizzatori finali di riconsegnarlo.
  • Una segnalazione dalla Spagna pervenuta nella 50a settimana (dicembre):sapone liquido per le mani di origine sconosciuta, (Tipo/numero di modello: Numero di riferimento en003; codice a barre: 5206642000100; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Nickelodeon. Il prodotto era venduto in una bottiglia di plastica (300 ml) con un tappo dosatore, decorato con l’immagine del personaggio del cartone animato “Dora the Explorer”. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva microrganismi mesofili aerobici in una concentrazione troppo elevata. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

    

  

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