COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
Acido Tioglicolico
Premessa
L’Acido tioglicolico e i suoi Sali (compreso il sale di ammonio), sono attualmente disciplinati dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 nell’Allegato III, voce 2a con le seguenti restrizioni:
L’Acido tioglicolico e i suoi sali possono essere utilizzati in:
a) Prodotti per capelli
- uso generico, concentrazione massima permessa 8% (pH da 7 a 9,5)
- uso professionale, concentrazione massima permessa 11% (pH da 7 a 9,5)
b) Prodotti depilatori, concentrazione massima permessa 5% (pH da 7 a 12,7)
c) Prodotti per capelli con risciacquo, concentrazione massima permessa 2% (pH superiore a 9,5)
Le percentuali sopra menzionate si riferiscono all’Acido tioglicolico.
La precedente Direttiva 76/768 dell’Unione Europea sui prodotti cosmetici del 27 luglio 1976, non conteneva alcuna definizione di “capelli” o “prodotti per capelli”, e perciò non includeva requisiti specifici per i prodotti per la cura dei capelli o per le ciglia, eccetto per alcune regole riguardanti sostanze specifiche. Le tinture per capelli contenenti queste sostanze, dovevano essere etichettate con “Non usare per tingere ciglia o sopracciglia”, a meno che non fossero utilizzate in ambito professionale. L’11 luglio 2013 la Direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici è stata sostituita dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009. Il termine “prodotto per capelli” introdotto nel preambolo dall’Allegato II al VI del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, è definito come “prodotto cosmetico il cui uso prevede l’applicazione sui capelli o sulle sopracciglia, ma non sulle ciglia”.
Di conseguenza, l’uso dell’Acido tioglicolico e dei tioglicolati nei prodotti per capelli, è in accordo con la corrente legislazione Europea, ma l’applicazione di questi prodotti sulle ciglia è stata proibita dall’11 luglio 2013.
Al fine di garantire la conformità legale di questi prodotti, è stata richiesta un’opinione per stabilire la sicurezza dell’Acido tioglicolico e dei tioglicolati quando utilizzati in prodotti cosmetici per le ciglia. È stato riportato che, i prodotti in grado di curvare le ciglia, contenti Acido tioglicolico e derivati, sono maneggiati da professionisti i quali si assicurano di evitare il contatto diretto con la pelle o con gli occhi durante l’applicazione servendosi di un rotolo adesivo per ciglia.
Inoltre, poiché la Danimarca ha sollevato successive preoccupazioni riguardo alla sicurezza locale dei “depilatori chimici” ovvero prodotti depilatori contenenti Acido tioglicolico e i suoi Sali (successivamente indicati come TGA), Cosmetics Europe ha sottoposto un documento contenente dati sulla sorveglianza post-marketing di questi prodotti cosmetici.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base dei dati scientifici forniti dal Cosmetics Europe, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acido tioglicolico e dei suoi sali (TGA) nei prodotti depilatori ad una concentrazione superiore al 5%?
- Sulla base dei dati scientifici disponibili, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acido tioglicolico e dei suoi sali (TGA) in prodotti per le ciglia (dopo che è stata ritenuta sicura la miscelazione con tinture di tipo ossidativo nei prodotti per tingere i capelli), ad una concentrazione dell’8% per uso generico, e ad una concentrazione superiore all’11% per uso professionale?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acido tioglicolico e i suoi sali (TGA) nei prodotti depilatori risulta sicuro a concentrazioni superiori al 5% quando l’utilizzo è quello designato (non usati quotidianamente o su larghe superfici).
L’utilizzo generale (uso personale del consumatore a casa), sulle ciglia di prodotti contenenti Acido tioglicolico e i suoi sali (TGA), non è raccomandato per la potenziale irritazione degli occhi. Ciò nonostante risulta sicuro l’uso di prodotti per le ciglia contenenti una concentrazione superiore all’11% quando applicati da professionisti.
La sicurezza di questo tipo di prodotti cosmetici dipende molto da come il responsabile gestisce il rischio, si attiene alle avvertenze e all’indicazione d’uso.
Metilisotiazolinone
Premessa
La prima opinione dello Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) sul Metilisotiazolinone risale al Marzo 2003. Nell’Aprile del 2004 lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) con la seconda opinione SCCNFP/0805/04 sul Metilisotiazolinone dà le seguenti conclusioni:
“L’uso proposto del Metilisotiazolinone come conservante nei prodotti cosmetici finiti, ad una concentrazione massima dello 0,01% (100 ppm), non costituisce un rischio per la salute del consumatore.”
Il Metilisotiazolinone (MI) è classificato nell’Allegato V voce 57 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, ed è solitamente utilizzato come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0,01% (100 ppm).
Nell’Allegato V voce 39 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 è anche classificata la miscela di Metilcloroisotiazolinone (MCI) e Metilisotiazolinone (MI), il cui uso è attualmente consentito come conservante in tutti i prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0,0015% (15 ppm), quando le due sostanze sono presenti in miscela in un rapporto di 3:1.
Diversi stati Membri hanno sollevato preoccupazione riguardo all’utilizzo del Metilisotiazolinone (MI), in quanto i dati dimostrano che MI agisce da sensibilizzante sugli animali e da allergene da contatto sugli uomini. La Commissione ha ricevuto notizie sul potenziale di sensibilizzazione del MI fin dal 2011. Secondo queste informazioni, sia il MCI/MI che il MI da solo, vengono utilizzati nei prodotti cosmetici e per la cura del corpo, così come nei prodotti domestici e industriali. Comunque, per un certo numero di anni, l’uso del MI da solo, senza MCI o con altri biocidi, è aumentato. La sensibilizzazione al MI sta diventando un problema crescente in tutta Europa, in particolare per la sensibilizzazione tra i bambini piccoli dovuta all’uso di salviette inumidite per l’igiene intima o cosmetici. Sulla base di queste informazioni diversi stati Membri hanno richiesto alla Commissione una rivalutazione da parte dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) sulla sicurezza d’uso del MI come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima di 100 ppm.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
- Sulla base delle nuove prove riguardo il potenziale sensibilizzante, l’SCCS ritiene ancora sicuro per i consumatori l’uso del Metilsotiazolinone (MI) come conservante nei prodotti cosmetici, a concentrazioni superiori a quella limite di 100 ppm? Se così non fosse, si richiede allo SCCS di revisionare questa concentrazione limite sulla base delle nuove informazioni fornite.
- Lo SCCS ha ulteriori preoccupazioni riguardanti l’uso del Metilsotiazolinone (MI) nei prodotti cosmetici?
Le risposte del Comitato sono state:
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I dati clinici attuali indicano che, la concentrazione di 100 ppm di MI nei prodotti cosmetici, non è sicura per il consumatore. Le concentrazioni sicure di MI nei prodotti cosmetici senza risciacquo, incluse le salviette umidificate, riguardo all’induzione dell’allergia da contatto non sono state ancora definite. Per i prodotti cosmetici con risciacquo, una concentrazione di 15 ppm di MI risulta sicura per il consumatore riguardo all’induzione di allergia da contatto. Comunque, non sono disponibili informazioni sulla elicitazione.
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Il MI non dovrebbe essere utilizzato in aggiunta a prodotti cosmetici che già contengono MCI/MI. È comunque raccomandato un controllo più frequente dei dati (come suggerito nell’opinione SCCS/1482/12), per monitorare la frequenza della sensibilizzazione al MI e ai correlati conservanti isotiazolinoni. Questo consente di osservare l’andamento della sensibilizzazione dei consumatori e di compiere interventi tempestivi. La conoscenza dell’attuale concentrazione di MI presente nei singoli prodotti cosmetici, permetterà future valutazione sulle concentrazioni sicure. L’etichettatura è utile al solo consumatore consapevole di essere allergico, essendo stato sottoposto a patch test diagnostici. La fetta di popolazione che è adesso sensibilizzata al MI, non è conosciuta, in quanto non è stata confermata l’avvenuta sensibilizzazione. Dal momento che il MI è largamente utilizzato in altri prodotti di consumo come detergenti e pitture, anche l’esposizione a questo tipo di fonti dovrebbe essere valutata. Poiché non esiste ancora una classificazione armonizzata del MI come sensibilizzante per la pelle, i consumatori non possono trovare informazioni sulla presenza del MI in prodotti diversi dai cosmetici e prodotti domestici quali detergenti. Il rischio di sensibilizzazione della pelle da parte del MI, è quanto meno equivalente a quello di altre sostanze che hanno ricevuto una classificazione armonizzata secondo il CLP, Regulation on classification, labelling and packaging, Regolamento sulla classificazione, etichettatura ed imballaggio.
