RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO, ADOTTATI NEI MESI DI GENNAIO-FEBBRAIO-MARZO 2014 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

RISCHIO CHIMICO

Si sottolinea che alcune delle segnalazioni riportate sono relative ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.

5-CLORO-2-METIL-ISOTIAZOL-3-(2H)-ONE E 2-METIL-ISOTIAZOL-3-(2H)-ONE

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 5^a settimana (Gennaio):

set composto da un profumo e un gel per doccia, prodotto in Cina, chiamato “Pink Dragon for Woman” (Tipo/numero di modello: Pink Dragon for Woman; codice a barre: EAN 66556001511000000300; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Streets Looks. Il prodotto era costituito da una bottiglia di profumo (85 ml) e da un tubetto di gel per doccia (50 ml). Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una quantità eccessiva di 5-cloro-2-metil-isotiazol-3(2H)-one e di 2-metil-isotiazol-3(2H)-one, presenti nel gel per doccia (4 mg/100g). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, in quanto la loro concentrazione era superiore allo 0,0015%, e per questo è stato chiesto agli utilizzatori finali di riconsegnarlo.

NICHEL

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 5^asettimana (Gennaio):

inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Dark Purple” (Tipo/numero di modello: ST1012DP; Lotto: SS83; Data di scadenza: 30/09/16; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Intenze. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore viola scuro contenuto in una bottiglia (29,6 ml). Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di nichel superiore al 6,8 mg/kg. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008)1, in un inchiostro per tatuaggi i livelli di nichel dovrebbero essere i più bassi possibili, poiché è una sostanza che presenta un elevato potenziale allergenico. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione vigente e per questo è stato ritirato dal mercato.

METACRILATO DI METILE

Una segnalazione dalla Repubblica Ceca pervenuta nella 5^asettimana (Gennaio):

prodotto modellante per unghie di origine sconosciuta, chiamato “LENZ 3000 SERIES Liquid, HIGH PERFORMANCE” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; Lotto: DO216-A117; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della LENZ. Il prodotto era venduto in una bottiglia di plastica bianca con un tappo a vite, avente un’etichetta con le seguenti scritte: “Professional Liquid, 1 gallone, New Low Odor”; “Ingredients: Acrylic Ester Monomers, Dimethyl-p-toluidene, MEHQ”. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva il 90,2% di metacrilato di metile (MMA). Il 22 dicembre 2011, il Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio), nella sua “Health assessment of nail modelling cosmetics containing methyl metacrylate” (Valutazione del rischio di salute dovuto all’utilizzo di prodotti cosmetici modellanti per unghie contenenti metacrilato di metile), ha ritenuto che il metacrilato di metile quando presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti cosmetici, può risultare nocivo per la salute a causa del suo elevato potenziale di sensibilizzazione, inoltre, può anche provocare danni permanenti alle unghie. Il prodotto per questo è stato ritirato dal commercio.

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 8^asettimana (Febbraio):

prodotto liquido per dipingere le unghie, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “J 2000 (CO) acrylic liquid (watermelon)” (Tipo/numero di modello:Watermelon; codice a barre: 1001226COW (Codice Articolo) LIQ-002001 (Codice Lotto); 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Keystone. Il prodotto consisteva in un liquido per dipingere unghie finte, formato da due componenti, una liquida e una in polvere per l’autoindurimento, contenuti in un barattolo di plastica bianca (5L). Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva un’elevata concentrazione (96%) di metil-metacrilato, il quale ha un notevole potere di sensibilizzazione e può causare danni permanenti alle unghie e/o alla mani che possono durare per anni, inoltre, non era adeguatamente etichettato. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

ANTIMONIO

Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 6^asettimana (Febbraio):

gel per unghie, prodotto in Germania, chiamato “Celest Plus - Matrex 3 Supreme” (Tipo/numero di modello: 2032-15; Lotto:2032130502; codice a barre: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Onglemod. Il prodotto era costituito da un gel trasparente di colore rosa ed era venduto in una bottiglia di plastica (15 ml) di colore blu metallico. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva 18 mg/kg di antimonio che è una concentrazione superiore ai livelli consentiti. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

Due segnalazioni dalla Francia pervenute nella 7^asettimana (Febbraio):

smalto per unghie in gel magnetico, prodotto in Germania, chiamato “Rouge métal, 15g. (Metallic red)” (Tipo/numero di modello: REF. IV-138M; Lotto: 565 103 02; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della IVIN Cosmetics. Il prodotto era venduto in un contenitore di plastica con coperchio a vite bianco e due fasce d'argento. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva 102 mg/kg di antimonio. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
gel semipermanente per unghie, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Early Morning” (Tipo/numero di modello:REF G008; codice a barre: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della GEL II - Manicure. Il prodotto era contenuto in una boccetta di vetro nero con un tappo di plastica grigia, dotato di un applicatore a pennello, il tutto confezionato in una scatola di cartone di colore nero e lilla. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva antimonio e non era adeguatamente etichettato. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 9^a settimana (Febbraio):

gel rafforzante per unghie, prodotto in Belgio, chiamato “Builder Gel” (Tipo/numero di modello: 4604724 Extra White; Lotto: 1239/01/5 446 899 053 740; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Nails by JM (Jean Marin). Il prodotto era confezionato in un contenitore rotondo di plastica bianca. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 219 mg/kgdi antimonio. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato respinto dal mercato.

FORMALDEIDE

Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 6^a settimana (Febbraio):

prodotto per il trattamento dei capelli, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “COCO Nouvelle Formule” (Tipo/numero di modello:lotto: H1319C (1000 ml); codice a barre: 7 29440 30800 1; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Hair Go Straight. Il prodotto era costituito da un liquido di colore rosa-beige ed era contenuto in una bottiglia (1L), confezionato in un sacchetto di plastica trasparente. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva lo 0,3% di formaldeide, concentrazione superiore rispetto al livello consentito dello 0,2%. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio e dagli utilizzatori finali ed infine è stato distrutto.

IDROCHINONE

Due segnalazioni dalla Francia pervenute nella 6^a settimana (Febbraio):

schiarente per la pelle, prodotto nella Repubblica Democratica del Congo, chiamato “Caro Light” (Data di produzione: 07/2011; codice a barre: 9501101371743; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Angel Cosmetics. Il prodotto era costituito da una lozione schiarente in una formula concentrata di olio di carota, contenuta in un tubetto (30 ml) di colore arancione e bianco con tappo arancione. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione d’idrochinone, dichiarata in etichetta, superiore al 2% in peso. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
schiarente per la pelle, prodotto nella Repubblica Democratica del Congo, chiamato “Caro Light” (Data di produzione: 03/2010; codice a barre: 9501101371033; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Angel Cosmetics. Il prodotto era costituito da una crema schiarente all’olio di carota utilizzata per un trattamento intensivo, contenuta in un tubetto (30 ml) di colore arancione e bianco con tappo arancione. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione d’idrochinone, dichiarata in etichetta, superiore al 2% in peso, sebbene questo ingrediente sia proibito. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

Una segnalazione pervenuta da Malta nella 8^a settimana (Febbraio):

crema schiarente per la pelle, prodotta in Costa D’Avorio, chiamata “Sivoclair Crème éclaircissante/Lightening cream” (Tipo/numero di modello: lotto 4910; codice a barre: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Sivop. Il prodotto era contenuto in un vasetto di plastica bianca con un coperchio a vite. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone, il cui uso è proibito nei cosmetici e nei prodotti per l’igiene personale. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato respinto alla frontiera.

DIBUTILFTALATO

Una segnalazione dalla Finlandia pervenuta nella 9^a settimana (Febbraio):

smalto per unghie, prodotto in Cina dal nome sconosciuto (Tipo/numero di modello: numero colori: 21, 40, 23, 12, 43, 27, 24, 35, 08, 13, 56, 31; Lotto: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della True Lover. Il prodotto era costituito da smalti di diverso colore, di cui ognuno era contenuto in una boccetta di vetro a forma di fiore con un tappo dorato, il tutto era confezionato in una scatola di cartone sulla quale vi era la lista degli ingredienti. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva dibutilftalato (DBP). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato respinto alla frontiera.

IDROCARBURI POLICICLICI AROMATICI (PAH)

Sette segnalazioni dall’Italia pervenute nella 10^a settimana (Marzo):

crema colorante per capelli, prodotta in Italia, chiamata “Renée Color” (Tipo/numero di modello: Nuovo 10N - biondo extra chiarissimo (New 10N - extra light blonde); Lotto: 8006569524805; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era costituito da una crema colorante per capelli, uno shampoo, dei guanti e le istruzioni per l’uso, il tutto confezionato in un involucro rosso/viola. Sul retro della scatola c’era una breve descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati una descrizione del contenuto e le istruzioni per l’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH) tra cui 4,9 µg/kgdi benzo[a]pirene, 8,6 µg/kg di pirene e 10,4 µg/kg di benzo[ghi]perilene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.
gel colorante per capelli, prodotto in Italia, chiamato “Refling” (Tipo/numero di modello: Ammonia-free 7N biondo [blond]; Lotto: 8006569001610; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica trasparente (dimensioni: 16×8.5×4.5). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH) compresi 8,5µg/kgdi pirene e 2,4 µg/kgdi benzo[ghi]perilene. Il prodotto poteva essere quindi irritante per gli occhi e la pelle, e per questo è stato ritirato dal mercato.
shampoo colorante per capelli, prodotto in Italia, chiamato “Refling” (Tipo/numero di modello: Castano violino [purple-brown] Ammonia-free; Lotto: 8006569000798; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica trasparente (dimensioni: 16×8.5×4.5). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH) tra cui 14,7 µg/kgdi benzo[a]pirene, 10,5 µg/kgdi pirene, 5,7 µg/kgdi benzo[ghi]perilene, 12,7 µg/kgdi benzo[b]fluorantene, 2,2 µg/kg di benzo[k]fluorantene e 10,5 µg/kgdi crisene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.
gel colorante per capelli, prodotto in Italia, chiamato “Refling” (Tipo/numero di modello: Plum [colour] Ammonia-free; Lotto: 8006569001597; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica trasparente (dimensioni: 16×8.5×4.5). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH), tra cui 6,6 µg/kgdi fluorantene, 6,5 µg/kgdi crisene, 87 µg/kg di pirene e 1,8 µg/kgdi benzo[ghi]perilene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.
gel colorante per capelli, prodotto in Italia, chiamato “Refling” (Tipo/numero di modello: 1NB nero blu (blu black); Lotto: 8006569000804; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una scatola colorata di viola (dimensioni: 16×8.5×4.5). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH), tra cui 1,9 µg/kgdi benzo[a]pirene, 7,5µg/kgdi pirene e 14,1 µg/kgdi benzo[ghi]perilene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.
crema colorante per capelli, prodotta in Italia, chiamata “Renée Color” (Tipo/numero di modello: Nuovo 4N Castano; Lotto: 8006569824080; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una scatola colorata di rosso (dimensioni: 16×8.5×4). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH), tra cui 3,6 µg/kgdi benzo[a]pirene, 1,9 µg/kgdi pirene e 10,6 µg/kgdi benzo[ghi]perilene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.
crema colorante per capelli, prodotta in Italia, chiamata “Renée Color” (Tipo/numero di modello:Nuovo 7.66 - biondo rosso veneziano; Lotto: 8006569975058; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Renée Blanche. Il prodotto era contenuto in una scatola rossa (dimensioni: 16×8.5×4.5). Sul davanti della confezione c’erano stampati categoria, nome, marca e tipo/numero di modello del colore finale. Sul retro c’era una descrizione degli effetti del prodotto, mentre sui lati la descrizione del contenuto e le istruzioni d’uso. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocarburi policiclici aromatici (PAH), tra cui 10,1 µg/kgdi pirene. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal mercato.

RISCHIO MICROBIOLOGICO

Una segnalazione pervenuta dalla Croazia nella 5^a settimana (Gennaio):

gel da doccia, prodotto nel Regno Unito, chiamato “Lemon Burst Refreshing moisturising shower gel” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; Lotto: 13353; codice a barre: EAN 5037378005110; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Anovia. Il prodotto era costituito da un tubetto di plastica trasparente, avente l’immagine sul davanti di una fetta di limone e le seguenti scritte: “Anovia”, “Naturally 97% derived” e “Lemon burst wow refreshing moisturizing shower gel”. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobici (50000 UFC/g), e quindi avrebbe potutocausare un’infezione quando utilizzato. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato distrutto e vietata la sua commercializzazione.

Una segnalazione pervenuta dalla Finlandia nella 7^a settimana (Febbraio):

tintura per capelli, prodotta in Germania, chiamata “100 % Pflanzen Haarfarbe” (Tipo/numero di modello: 1) Strawberry Blonde 2) Nut Brown; codice a barre: 1) 12100160 2) 13020363; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Sante. Il prodotto era costituito da un colore per capelli a base di erbe al 100% (polvere), il 1) modello confezionato in una scatola di cartone giallo e bianco, mentre il 2) in una scatola di cartone marrone e bianco. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi (1): 90 000 UFC/g; 2): 370 000 UFC/g), che può compromettere la propria qualità e causare rischi per la salute dei consumatori. Inoltre, è stata rilevata nella tintura per capelli 2) “Nut Brown” la presenza di Enterobacter cloacae, che può causare infezioni alla pelle danneggiata. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo ne è stata vietata la commercializzazione.

Farmacovigilanza

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO, ADOTTATI NEI MESI DI GENNAIO-FEBBRAIO-MARZO 2014 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.