Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) al fine di minimizzare il rischio di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nelle ore successive all’assunzione di zolpidem.
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In data 29/04/2014, l’AIFA, in accordo con l’EMA, ha emanato una nota informativa in merito alle raccomandazioni d’uso di zolpidem, un ipnotico non benzodiazepinico appartenente alla famiglia delle imidazopiridine, indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia, principalmente nella fase di induzione del sonno piuttosto che nella fase di mantenimento. Il farmaco potenzia l'attività dell’acido γ-aminobutirrico (GABA), un neurotrasmettitore inibitore del Sistema Nervoso Centrale ed è sostanzialmente privo di effetti miorilassanti e anticonvulsivanti. Esso agisce legando e stimolando il recettore ionotropico GABA-A, provocando rilassamento e sonnolenza.
La rivalutazione del rapporto rischio/beneficio di zolpidem è stata avviata il 4 luglio 2013 su richiesta dell’AIFA ed è stata valutata per la prima volta dal Pharmcovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), che si è basato su dati provenienti da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing. Successivamente, dato che i farmaci contenenti zolpidem sono stati immessi in commercio con procedure nazionali, la revisione è stata inoltrata al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh). Il CMDh ha condiviso il parere del PRAC sulla positività del rapporto rischio/beneficio di tali farmaci sottolineando, tuttavia, che verranno apportate alcune modifiche al Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP) relativamente alle sezioni “avvertenze” e “precauzioni d’uso”, soprattutto per quanto riguarda il rischio di alterata capacità nella guida dei veicoli, sonnambulismo e ridotta prontezza mentale.
Tali rischi sono stati riportati anche in letteratura; infatti, uno studio che ha preso in esame 1 milione di individui dal database Taiwanese National Health Insurance (NHI) tra il 1998 e il 2004 ha evidenziato un incremento del rischio di incidenti automobilistici con ospedalizzazione nelle 24 ore successive all’assunzione di zolpidem [1].
E’ stata riscontrata, inoltre, una possibile correlazione tra l’incapacità di guida del paziente e il raggiungimento di specifiche concentrazioni plasmatiche di zolpidem; in particolare, è stata evidenziata una correlazione tra la dose di zolpidem assunta e il tempo di inabilità dell’individuo [2].
A tal proposito, il CMDh raccomanda una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg in adulti con funzionalità epatica normale e con età inferiore ai 65 anni e di 5 mg in pazienti anziani o con compromissione della funzione epatica. Tali dosi non devono essere superate e si devono preferire negli anziani dosi inferiori. Inoltre, i dati disponibili hanno evidenziato che la dose di 10 mg è correlata ad una maggior rischio di sonnolenza e sedazione durante il giorno e che con l’uso di dosi inferiori non vi è né un efficacia né un rischio ridotto. Altre raccomandazioni prevedono di non eseguire attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli per un periodo di almeno 8 ore dopo l’assunzione di zolpidem, in quanto durante tale periodo vi è un elevato rischio di sedazione e, quindi, di incidenti stradali. Il rischio aumenta se zolpidem è assunto a dosi superiori di quelle indicate nel RCP o se assunto in concomitanza con altri farmaci che deprimono SNC, con alcol o con sostanze stupefacenti. La posizione del CMDh sarà inviata alla Commissione Europea che adotterà una decisione finale.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia:
1.Yang YH, Lai JN, Lee CH, Wang JD, Chen PC. “Increased risk of hospitalization related to motor vehicle accidents among people taking zolpidem: a case-crossover study”. J Epidemiol.2011; 21: 37-43.
2. Farkas RH, Unger EF, Temple R.“Zolpidem and driving impairment-identifying persons at risk”. N Engl J Med. 2013;369:689-91.
