Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alle raccomandazioni sull’uso delle creme non registrate in Italia Linoladiol N® e Linoladiol HN® (estradiolo).
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In data 28/04/2014, l’AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in merito alle raccomandazioni sull’uso di creme ad alte concentrazioni di estradiolo (Linoladiol N® e Linoladiol HN®).
Linoladiol N® e Linoladiol HN® sono farmaci autorizzati nell’Unione Europea (UE) mediante procedure nazionali. Linoladiol N® è stato autorizzato in Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungaria, Lettonia, Lituania e in Repubblica Slovacca, mentre Linoladiol HN® in Lettonia, Estonia, Lituania e Germania.
Linoladiol N® (0,01% p/p) è una crema vaginale contenente100 μg di estradiolo per grammo di crema, indicata per il trattamento dell’atrofia vaginale da carenza di ormoni estrogeni in donne in post-menopausa. Diverse review hanno valutato l’efficacia dell’estradiolo ad uso topico nel trattamento dell’atrofia vaginale, evidenziando risultati positivi per tutte le formulazioni, incluse le creme (1, 2). Linoladiol HN® (0,005% w / w, 0,4% w / w), invece, è una crema che contiene 50 μg di estradiolo e 4 mg di prednisolone per grammo ed è indicata per il trattamento a breve termine di infiammazioni della zona genitale esterna in donne in post-menopausa. L’estradiolo, principio attivo di tali creme vaginali, è un ormone estrogeno fondamentale per il corretto sviluppo dell'organismo, per garantire la maturazione degli organi sessuali secondari femminili e facilitare lo sviluppo e la rigenerazione dell’endometrio. La carenza di estrogeni si manifesta, normalmente, durante la menopausa e si accompagna allo sviluppo di un quadro sintomatologico particolarmente complesso, contraddistinto da sintomi neurologici, quali attacchi di panico, ansia e difficoltà nell'addormentamento, sintomi vasomotori, atrofia vaginale e osteoporosi. La revisione dei farmaci Linoladiol N® e Linoladiol HN® è stata avviata il 24/05/2012 dall’Agenzia Regolatoria Tedesca che, valutando i dati di Linoladiol N® disponibili, ha concluso che tale farmaco presentava un rapporto beneficio/rischio sfavorevole. Inoltre, dato che il farmaco era autorizzato in commercio anche in altri paesi dell’Unione Europea, l’Agenzia Regolatoria Tedesca ha richiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di valutarne il rapporto beneficio/rischio. Tale revisione è stata estesa successivamente al farmaco Linoladiol HN® in quanto anch’esso presentava elevate concentrazioni di estradiolo. Il CHMP sulla base di questi dati ha effettuato una prima revisione, conclusa in dicembre 2013, in cui ha emanato una serie di raccomandazioni per l’uso di entrambe le creme. Successivamente, è stata richiesta dall’Azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio un ulteriore valutazione, conclusa in aprile 2014, del rapporto beneficio/rischio di Linoladiol N®. In quest’ultima revisione, il CHMP raccomanda di limitare il trattamento per entrambi i farmaci ad un periodo non superiore alle 4 settimane, in quanto, l’uso per un periodo maggiore aumenta l’assorbimento sistemico di estradiolo e, quindi, il rischio di insorgenza di eventi avversi tromboembolici, ictus e cancro all’endometrio. Inoltre, dato che in alcuni Stati membri dell'UE, Linoladiol HN® era stato autorizzato anche per il trattamento del lichen sclerosus, una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce l’area genitale, il CHMP raccomanda di non utilizzare tale farmaco per tale indicazione, in quanto, non ci sono evidenze scientifiche che lo giustifichino. A tal proposito raccomanda ai pazienti, già in trattamento per tale indicazione, di discutere con il proprio medico la possibilità di intraprendere un trattamento alternativo. Il parere del CHMP verrà trasmesso alla commissione europea che formulerà una decisione finale.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002;11:857-77.
2. Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2003.
