Farmacovigilanza

AGENZIA NAZIONALE PER LA SICUREZZA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (ANSM, FRANCIA): ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ESSERE CONTENUTE NEI PRODOTTI COSMETICI E NEI TATUAGGI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nell’ottobre 2012, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emanato due decreti: uno (27 febbraio 2013) per la modifica del decreto del 6 febbraio 2001 riguardante le sostanze vietate nei prodotti cosmetici, ed un altro (6 marzo 2013) concernente le sostanze che non devono essere contenute nella composizione dei tatuaggi.

Il primo decreto del 27 febbraio 2013 modifica quello del 6 febbraio 2001, in cui era stato stabilito l'elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici, al di fuori dei limiti e delle condizioni definiti nel decreto stesso.
L’Agenzia ha indicato le principali modifiche riportate, che si esplicano in tre articoli.
L’Art. 1 ha previsto una serie di modifiche riguardanti l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001, che contiene l’elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici soltanto in determinate condizioni. A questo elenco di sostanze, sono state compiute le seguenti modifiche:
a) All’elenco sono state aggiunte altre sostanze con i loro rispettivi numeri d'ordine (255-278);
b) Il numero d'ordine 16, corrispondente a 1-naftolo e i suoi sali (n° CAS 90-15-3), nel presente decreto corrisponde a 1-naftalenolo e l’1-naftolo (n° CAS 90-15-3, n° CE 201-969-4); mentre il numero d’ordine 22 corrispondente alla resorcina, corrisponde a 1,3-benzenediolo e resorcinolo (n° CAS 108-46-3, n° CE 203-585-2);
c) Il numero d'ordine 10, corrispondente a 2,5-diaminotoluene e i suoi sali (CAS n° 95-70-5, Einecs 202-442-1) e a 2,5-diaminotoluene solfato (CAS n° 615-50-9, Einecs 210-431-8); il numero 50, corrispondente all’idrossicloruro d’alluminio e di idrato di zirconio AlxZr(OH)yClz e il loro complesso con la glicina, sono stati soppressi.
L’Art. 2 ha indicato che le disposizioni dell'Art.1 entreranno in vigore il 1° settembre 2013.
L’Art. 3 ha indicato che il Direttore Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione della Frode, il Direttore Generale della Sanità, il Direttore Generale della Competitività dell'Industria e dei Servizi e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.
L’Agenzia, in seguito ha riportato una successiva modifica dell’Art.1, riguardante l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001:
- È stato aggiunto il numero di serie 1373 corrispondente alla N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilamina (HC Red No. 16) e i suoi sali (n° CAS: 160219-76-1).

Il secondo decreto, del 6 marzo 2013, stabilisce l'elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei tatuaggi.
L’Agenzia ha indicato che il decreto si esplica di due articoli.
L’Art. 1 indica le sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio, ovvero:
- Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) 1A, 1B, 2 e le sostanze sensibilizzanti appartenenti alla categoria 1 del Regolamento modificato (CE) n°1272/2008, riguardo la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele e le sue modifiche. L’elenco di tali sostanze sono state pubblicate sul Journal officiel (Gazzetta ufficiale) dell'Unione Europea, in particolare l'allegato VI, parte 3, tabella 3.1 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose contenute in un volume III separato” e la Tabella 3.2 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose dell'allegato I della Direttiva 67/548/CEE, contenuto in un volume III b separato”;
- Le sostanze elencate nell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, che stabilisce l'elenco delle sostanze vietate nella composizione dei prodotti cosmetici;
- Le sostanze riconosciute come sensibilizzanti nelle tinture per capelli, in considerazione dei pareri dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), elencate nell’allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, il quale stabilisce l'elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici al di fuori delle limitazioni e delle condizioni previste in tale elenco;
- Le sostanze elencate nelle colonne da 2 a 4 dell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001, che stabilisce l'elenco dei coloranti che possono essere presenti nei prodotti cosmetici;
- Le sostanze CMR e quelle sensibilizzanti contenute nell’allegato nei “Criteri per i processi e le sostanze chimiche” in cui sono indicate:
- al punto 22 le tinture cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione che non devono essere utilizzate;
- al punto 23 i coloranti potenzialmente sensibilizzanti (decisione 2002/371/CE del 15 maggio 2002, che stabilisce i criteri per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica comunitario ai prodotti tessili e modifica la decisione 1999/178/CE);
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco dei coloranti organici considerati come sostanze cancerogene”) e nella tabella 2 (“Elenco delle ammine aromatiche con potenziale cancerogeno”) del parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCNFP/0495/01finale) 1, adottato il 27 febbraio 2002;
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco delle ammine aromatiche che non dovrebbero essere presenti in prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio e del trucco permanente, o essere rilasciati da coloranti azoici, in particolare per la loro azione cancerogena, mutagena sensibilizzante e tossica per la riproduzione”) e nella tabella 2 (“Elenco non esaustivo delle sostanze che non dovrebbero essere presenti in prodotti usati per i tatuaggi e per il trucco permanente, a causa delle loro proprietà cancerogene, mutagene, sensibilizzanti e tossiche per la riproduzione (BC/CEN/97/29.11)”) secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (che sostituisce la Risoluzione ResAP(2003)2 sui tatuaggi e sul trucco permanente), adottata dal Comitato dei Ministri il 20 febbraio 2008.
L’Art. 2 ha indicato che, il Direttore Generale della Sanità e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.