Farmacovigilanza

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEL MESE DI MAGGIO 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.


RISCHIO MICROBIOLOGICO


Due segnalazioni dalla Slovacchia pervenute nella 18a settimana:

 tintura per capelli, prodotta in Germania, chiamata “100 % Pflanzen Haarfarbe” (Tipo/numero di modello: marrone, lotto numero 12030537/ 4 025089 041887) della Sante. Il prodotto, contenuto in una scatola di cartone bianca e marrone, si presentava sottoforma di polvere marrone (100g). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di batteri mesofili aerobi (9,0 x 104 UFC/g). Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

 tintura naturale per capelli, prodotta nella Repubblica Ceca, chiamata “Henna black, Henna gold blond, Henna coppery red” (Tipo/numero di modello: Henna black, data di fabbricazione 14/02/2012, data di scadenza 14/02/2014, codice a barre 8 594008 780023; Henna gold blond, data di fabbricazione 03/10/2012, data di scadenza 03/10/2014, codice a barre 8 594008 780047; Henna coppery red, data di fabbricazione 10/08/2012, data di scadenza 10/08/2014, codice a barre 8 594008 780115) della Henna. Il prodotto, contenuto in una scatola di cartone contenente guanti e cuffiette in plastica, si presentava sottoforma di polvere (33g). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di batteri mesofili aerobi (Henna black 1.4 x 105 UFC/g; Henna gold blond 1.9 x 104 UFC/g; Henna coppery red 2.6 x 104 UFC/g). Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 21a settimana:

 crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Echte Kartoffel Creme” (Tipo/numero di modello: sconosciuto, numero lotto 23.61, OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene, data di scadenza 09/2014) della Alwag. Il prodotto era contenuto in un barattolo di plastica bianca di forma rotonda, fornito di etichetta. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di Pseudomonas aeruginosa (fino a 60.000 UFC/g) e di batteri mesofili aerobi (2.600.000 UFC/g, livello superiore rispetto al valore limite di 1.000 UFC/g per questo tipo di prodotto). Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato, e i consumatori sono stati avvertiti del rischio.



RISCHIO CHIMICO


FORMALDEIDE

Una segnalazione dai Paesi Bassi pervenuta nella 21a settimana:

 prodotto per il trattamento dei capelli, prodotto in Brasile, chiamato “G.Hair, Formula Original Alema” (Tipo/numero di modello: sconosciuto, codice a barre 7898277570028, lotto numero 10/2012 L.0421; OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della INOAR professional. Il prodotto era contenuto in una bottiglia da un litro di plastica gialla. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 7,0% di formaldeide. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.

Una segnalazione dall’Italia pervenuta nella 22a settimana:

 prodotto per il trattamento dei capelli, prodotto in Brasile, chiamato “Keratin Complex Repair Therapy – Intense RX” (Tipo/numero di modello: Ionic keratin protein restructuring serum; codice a barre 9492248912 (50ml), 9492249984 (473ml); OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Coppola. Il prodotto era venduto in due formati: il prodotto (1) era costituito da un flacone metallico (50ml) con un tappo dosatore, contenente un liquido chiaro dall’odore fruttato, ed era contenuto in una scatola nera con scritte fluorescenti bianche e rosa; il prodotto (2) era contenuto in una bottiglia di plastica nera (473 ml), fornito di un tappo dosatore. Entrambi i formati del prodotto presentavano un rischio chimico poiché contenevano lo 0.8% (prodotto 1) e lo 0.5% (prodotto 2) di formaldeide, quantità superiore ai limiti consentiti. I due formati del prodotto non erano, quindi, conformi alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo sono stati ritirati dal mercato.