COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI. Leggi archivio>>

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso del:

2,2’-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)

Premessa
Il 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol), CAS no 103597-45-1, riportato nell’Allegato VII voce 23 (Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici) della Direttiva 76/768/CEE, è una sostanza utilizzata come filtro UV nelle creme solari, nei prodotti per la cura del corpo e nei prodotti schiarenti per la pelle.
Il Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (denominazione INCI) è stato sottoposto all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel 1998 (Submission I).
Lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha stabilito con l’opinione (SCCNFP/0080/98) che il Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol è sicuro per l’utilizzo nei prodotti cosmetici come adsorbente dei raggi UV ad una concentrazione massima del 10%. In seguito al parere espresso dall'SCCNFP, è stato richiesto l'inserimento del Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol nell'Allegato VII, parte 1 della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Con l’entrata in vigore del Regolamento Cosmetico EC No. 1223/2009 sarà necessaria una nuova valutazione della sostanza, poiché secondo quanto affermato nell'articolo 2 del medesimo, essa potrebbe soddisfare la definizione di nanomateriale. Basandosi su questa nuova definizione, il Colipa ha sottoposto dati supplementari relativi all’uso della sostanza come nanomateriale (Submission II).
Opinione SCCS/1443/11
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol), impiegato come nano forma, nei filtri UV ad una concentrazione massima del 10% nei prodotti cosmetici?
2. Il Comitato ha ulteriori preoccupazioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
In mancanza di dati sulla genotossicità non è possibile trarre alcuna conclusione sulla sicurezza di questa sostanza. Per quanto riguarda gli effetti sistemici, tuttavia, non sembra esserci alcuna preoccupazione per la sua applicazione cutanea.
E’ stato evidenziato anche che:
-In uno studio condotto sui ratti, sono stati osservati effetti clinici (dolore e vocalizzazione anomala) dopo applicazione cutanea della sostanza alla concentrazione del 20% (500mg di principio attivo per kg di peso corporeo al dì e più). In uno studio di cancerogenesi, si è manifestata la formazione di croste a un dosaggio di 100 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al dì e più. Sarebbe utile, inoltre, monitorare eventuali effetti irritanti, attraverso i programmi di cosmetovigilanza esistenti.
- E’ necessario valutare l’identificazione/presenza della sostanza nei tessuti selezionati per ottenere informazioni sul potenziale di bioaccumulazione, dato dalle proprietà chimico-fisiche (lipofilia) della sostanza.
Il Comitato ha evidenziato, inoltre, che il 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) è tossico per l'ambiente acquatico, di conseguenza, il suo uso come filtro UV potrebbe condurre ad esposizione ambientale.