Farmacovigilanza

AGENZIA FRANCESE PER LA SICUREZZA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (ANSM): RESTRIZIONI D’USO DEL FENOSSIETANOLO NEI PRODOTTI DESTNATI AI BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI TRE ANNI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nel novembre 2012 l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emanato una nota informativa relativa all’uso del fenossietanolo nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni.

Premessa
Il fenossietanolo è un conservante utilizzato in diversi prodotti, tra cui i cosmetici. L’ANSM ha condotto una valutazione dei rischi d’uso di tale sostanza nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni. E’stata quindi pubblicata una relazione in cui si raccomanda di non utilizzare il composto nei prodotti che vengono applicati sui glutei e di ridurre, in tutti altri cosmetici, la sua concentrazione dall’attuale 1% allo 0,4%. L’ANSM, inoltre, ha presentato la sua documentazione allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) al fine di chiedere un’ulteriore valutazione del fenossietanolo.

Nella relazione presentata dall’Agenzia si sottolinea che il fenossietanolo è un etere aromatico appartenente alla famiglia degli eteri glicolici e che viene utilizzato come conservante in cosmetici per adulti e bambini ad una concentrazione massima dell’1%.
Nel 2008, il Comité pour le développement durable en santé (C2DS, Comitato per lo sviluppo sostenibile in sanità) ha richiamato l'attenzione dell'Agenzia sulla tossicità di alcune sostanze utilizzate in prodotti cosmetici per bambini e distribuiti nei reparti di maternità. Nel 2009 l’ANSM ha pubblicato una relazione sulla valutazione della maggior parte delle sostanze indicate dal C2DS.
La Commissione cosmetologica dell’Agenzia, in seguito, ha ritenuto necessaria una valutazione dei rischi d’uso del fenossietanolo, poiché i dati disponibili erano divergenti. Nel 2012 l’ANSM ha pubblicato un rapporto specifico sull’uso di tale sostanza, in cui erano contenuti tutti i dati che hanno permesso di completare la valutazione e, quindi, di formulare delle raccomandazioni per i consumatori.
Gli studi tossicologici disponibili hanno dimostrato che il fenossietanolo è assorbito per via orale e cutanea; è principalmente metabolizzato dal fegato ed è escreto nelle urine. Esso non è un irritante o un agente sensibilizzante per la pelle, ma provoca irritazione dell’occhio, da moderata a severa. Non sembra avere un potenziale genotossico, ma si sospetta sia tossico per la riproduzione e lo sviluppo (a dosi elevate negli animali). Non ci sono, tuttavia, pubblicazioni che descrivono nell’uomo effetti sistemici dovuti all’uso di cosmetici contenenti fenossietanolo.
La Commissione cosmetologica dell’Agenzia, tenendo conto dell’esposizione cumulativa a tale sostanza, non ha ritenuto necessario ridurre al disotto dell’1% la concentrazione del fenossietanolo, nei cosmetici per adulti.
L’ANSM, tuttavia, tenendo conto dell’esposizione cumulativa a tale sostanza, ha ritenuto necessario stabilire quanto sopra riportato per i prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni.
L’ANSM ha presentato la sua valutazione alla Commissione Europea al fine di stabilire una posizione comune da adottare non potendo vietare, al momento, l’uso di cosmetici per bambini contenenti fino all’1% di fenossietanolo. L’Agenzia, fortunatamente, non ha registrato segnalazioni di reazioni avverse a tale sostanza.