Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito al ridotto effetto contraccettivo di Norlevo® nelle donne con peso superiore o uguale a 80 kg.
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In data 04/12/2013, l’AIFA ha emanato una nota informativa in cui raccomanda alle donne con peso superiore a 80 kg di consultare il proprio medico nella scelta della terapia anticoncezionale da utilizzare.
Sebbene la maggior parte delle donne sono protette dall’assunzione di contraccettivi orali, quasi la metà dei 3 milioni di gravidanze che si verificano negli Stati Uniti ogni anno sono indesiderate e il 90% di queste è dovuto al fallimento della terapia contraccettiva (1).
Norlevo® (levonorgestrel), anche conosciuto come “pillola del giorno dopo”, è un contraccettivo ormonale d’emergenza utilizzato o in caso di rapporti sessuali non protetti o nel caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Levonorgestrel è un farmaco progestinico con attività farmacologiche simili a quelle del progesterone; chimicamente è l’isomero levogiro del norgestrel. Anche se ad oggi l’esatto meccanismo d’azione di Norlevo® non è conosciuto, si ritiene che, al regime di dose utilizzato, il levonorgestrel sopprima l’ovulazione, inibendo mediante meccanismo a feedback negativo il rilascio dell’ormone luteinizzante (LH). Inoltre, il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto dell’ovulo mediante l’induzione di modificazioni istologiche dell’endometrio.
In studi clinici è stato dimostrato che Norlevo® è in grado di prevenire l'85% delle gravidanze attese e la sua efficacia si riduce con l’aumentare del tempo trascorso dal rapporto non protetto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore); per tali ragioni si consiglia l’assunzione di Norlevo® il prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non oltre le 72 ore dal rapporto.
In data 10/11/2013, il titolare di Norlevo® (HRA Pharma) ha evidenziato che l’efficacia contraccettiva di tale farmaco è ridotta nelle donne il cui peso era compreso tra i 75 e gli 80 kg e che era quasi assente nelle donne il cui peso superava gli 80 kg.
In letteratura, uno studio di coorte retrospettivo, basato sui dati del 2002 provenienti dalla National Survey of Family Growth, ha dimostrato che le donne obese hanno un maggiore rischio di fallimento terapeutico da contraccettivi orali (1). Dati simili sono stati riscontrati anche per formulazioni di levonorgestrel sottocute a rilascio prolungato come il Norplant®. Infatti, nelle donne che hanno un peso uguale o maggiore a 80 kg viene consigliato di effettuare una sostituzione dell’impianto di Norplant® già dopo 4 anni di utilizzo. Inoltre, uno studio ha evidenziato che le donne di peso maggiore agli 80 kg hanno un rischio di avere una gravidanza più alto del 6% durante il quinto anno di utilizzo di tale farmaco, rispetto alle donne con peso inferiore (2).
Sulla base di tali dati, l’HRA Pharma ha depositato presso le autorità nazionali competenti una domanda di modifica dei paragrafi “posologia”, “precauzioni d’impiego” e “proprietà farmacodinamiche” del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglio illustrativo (FI) relative al farmaco Norlevo®. Tali modifiche verranno apportate anche nelle sezioni di RCP e FI degli altri farmaci con lo stesso principio attivo e con la stessa indicazione.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Huber, L. R. B., & Toth, J. L. Obesity and oral contraceptive failure: findings from the 2002 National Survey of Family Growth. American journal of epidemiology, 2007;166: 1306-1311.
2. Sivin I, Mishell DR, Diaz S at al. Prolonged effectiveness of Norplant capsule implants: A 7-year study. Contraception. 2000; 61: 187-194.
Sebbene la maggior parte delle donne sono protette dall’assunzione di contraccettivi orali, quasi la metà dei 3 milioni di gravidanze che si verificano negli Stati Uniti ogni anno sono indesiderate e il 90% di queste è dovuto al fallimento della terapia contraccettiva (1).
Norlevo® (levonorgestrel), anche conosciuto come “pillola del giorno dopo”, è un contraccettivo ormonale d’emergenza utilizzato o in caso di rapporti sessuali non protetti o nel caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Levonorgestrel è un farmaco progestinico con attività farmacologiche simili a quelle del progesterone; chimicamente è l’isomero levogiro del norgestrel. Anche se ad oggi l’esatto meccanismo d’azione di Norlevo® non è conosciuto, si ritiene che, al regime di dose utilizzato, il levonorgestrel sopprima l’ovulazione, inibendo mediante meccanismo a feedback negativo il rilascio dell’ormone luteinizzante (LH). Inoltre, il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto dell’ovulo mediante l’induzione di modificazioni istologiche dell’endometrio.
In studi clinici è stato dimostrato che Norlevo® è in grado di prevenire l'85% delle gravidanze attese e la sua efficacia si riduce con l’aumentare del tempo trascorso dal rapporto non protetto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore); per tali ragioni si consiglia l’assunzione di Norlevo® il prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non oltre le 72 ore dal rapporto.
In data 10/11/2013, il titolare di Norlevo® (HRA Pharma) ha evidenziato che l’efficacia contraccettiva di tale farmaco è ridotta nelle donne il cui peso era compreso tra i 75 e gli 80 kg e che era quasi assente nelle donne il cui peso superava gli 80 kg.
In letteratura, uno studio di coorte retrospettivo, basato sui dati del 2002 provenienti dalla National Survey of Family Growth, ha dimostrato che le donne obese hanno un maggiore rischio di fallimento terapeutico da contraccettivi orali (1). Dati simili sono stati riscontrati anche per formulazioni di levonorgestrel sottocute a rilascio prolungato come il Norplant®. Infatti, nelle donne che hanno un peso uguale o maggiore a 80 kg viene consigliato di effettuare una sostituzione dell’impianto di Norplant® già dopo 4 anni di utilizzo. Inoltre, uno studio ha evidenziato che le donne di peso maggiore agli 80 kg hanno un rischio di avere una gravidanza più alto del 6% durante il quinto anno di utilizzo di tale farmaco, rispetto alle donne con peso inferiore (2).
Sulla base di tali dati, l’HRA Pharma ha depositato presso le autorità nazionali competenti una domanda di modifica dei paragrafi “posologia”, “precauzioni d’impiego” e “proprietà farmacodinamiche” del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglio illustrativo (FI) relative al farmaco Norlevo®. Tali modifiche verranno apportate anche nelle sezioni di RCP e FI degli altri farmaci con lo stesso principio attivo e con la stessa indicazione.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1. Huber, L. R. B., & Toth, J. L. Obesity and oral contraceptive failure: findings from the 2002 National Survey of Family Growth. American journal of epidemiology, 2007;166: 1306-1311.
2. Sivin I, Mishell DR, Diaz S at al. Prolonged effectiveness of Norplant capsule implants: A 7-year study. Contraception. 2000; 61: 187-194.
