NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RELATIVA ALLA CORRETTA MODALITA’ DI RICOSTITUZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE JEVTANA® (CABAZITAXEL).
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In data 5 Novembre 2013, l’AIFA, in accordo con l’EMA, ha pubblicato una Nota Informativa contenente importanti aggiornamenti in merito alla corretta modalità di ricostituzione della specialità medicinale Jevtana® (il cui principio attivo è cabazitaxel).
Cabazitaxel è un agente antineoplastico indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-refrattario (mHRPC), trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, in combinazione con prednisone o prednisolone (1,2).
Cabazitaxel si lega al sistema dei microtubuli cellulari, stabilizzandoli e inibendo, quindi, la depolimerizzazione della tubulina, processo essenziale per la mitosi e l’interfase cellulare.
La ricostituzione di Jevtana® richiede un processo di diluizione articolato in due fasi. Per compensare l’eventuale perdita di farmaco durante l’allestimento, sia il flaconcino di concentrato di cabazitaxel che il contenuto del flaconcino di solvente prevedono un sovra-riempimento.
Il sovra-riempimento assicura che, dopo la diluizione del concentrato con l’intero contenuto del flaconcino di solvente fornito, ci sia una soluzione diluita iniziale, chiamata “premix” o “miscela concentrato-solvente”, contenente 10 mg/ml di Jevtana®.
Alla luce di alcune recenti segnalazioni relative ad episodi di errata ricostituzione di tale farmaco, secondo cui, durante la prima fase di allestimento, veniva trasferito nel flaconcino di concentrato soltanto il volume nominale del flaconcino solvente (pari a 4,5 ml) piuttosto che l’intero contenuto (pari a 5,67 ml), con conseguenti casi di sovradosaggio (con una reale dose somministrata dal 15% al 20% superiore rispetto alla dose prescritta), la Sanofi-Aventis, azienda produttrice di Jevtana®, ha opportunamente provveduto ad informare gli operatori sanitari sulla corretta modalità di allestimento del farmaco e ha, pertanto, divulgato le seguenti raccomandazioni:
• La corretta preparazione della soluzione per infusione di Jevtana richiede un processo di diluizione a due fasi;
• Durante la prima fase (diluizione iniziale del concentrato) è necessario trasferire sempre l’intero contenuto del flaconcino di solvente nel concentrato, al fine di raggiungere la concentrazione di 10 mg/ml di cabazitaxel nel “premix”;
• Durante la seconda fase (preparazione della soluzione per infusione) prelevare dal “premix” il volume richiesto e iniettare nella sacca di infusione alla posologia di Jevtana® da somministrare al paziente.
Le possibili complicanze in caso di sovradosaggio potrebbero essere rappresentate da un’esacerbazione di reazioni avverse come soppressione midollare e disturbi gastrointestinali, così come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglietto Illustrativo del suddetto farmaco.
In caso di utilizzo di un software automatico per l’allestimento di tale farmaco, è necessario verificare, inoltre, che il sistema sia stato ottimizzato per prelevare l’intero contenuto del flaconcino di solvente da aggiungere al flaconcino di concentrato, in modo da assicurare sempre una concentrazione di 10 mg/ml nel “premix”.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-jevtana-cabazitaxel-05112013
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1) Keating GM. Cabazitaxel: a guide to its use in hormone-refractory metastatic prostate cancer. Drugs Aging. 2013;30: 359-65;
2) Pal SK, Twardowski P, Sartor O. Critical appraisal of cabazitaxel in the management of advanced prostate cancer. Clin Interv Aging. 2010;5:395-402
Cabazitaxel è un agente antineoplastico indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-refrattario (mHRPC), trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, in combinazione con prednisone o prednisolone (1,2).
Cabazitaxel si lega al sistema dei microtubuli cellulari, stabilizzandoli e inibendo, quindi, la depolimerizzazione della tubulina, processo essenziale per la mitosi e l’interfase cellulare.
La ricostituzione di Jevtana® richiede un processo di diluizione articolato in due fasi. Per compensare l’eventuale perdita di farmaco durante l’allestimento, sia il flaconcino di concentrato di cabazitaxel che il contenuto del flaconcino di solvente prevedono un sovra-riempimento.
Il sovra-riempimento assicura che, dopo la diluizione del concentrato con l’intero contenuto del flaconcino di solvente fornito, ci sia una soluzione diluita iniziale, chiamata “premix” o “miscela concentrato-solvente”, contenente 10 mg/ml di Jevtana®.
Alla luce di alcune recenti segnalazioni relative ad episodi di errata ricostituzione di tale farmaco, secondo cui, durante la prima fase di allestimento, veniva trasferito nel flaconcino di concentrato soltanto il volume nominale del flaconcino solvente (pari a 4,5 ml) piuttosto che l’intero contenuto (pari a 5,67 ml), con conseguenti casi di sovradosaggio (con una reale dose somministrata dal 15% al 20% superiore rispetto alla dose prescritta), la Sanofi-Aventis, azienda produttrice di Jevtana®, ha opportunamente provveduto ad informare gli operatori sanitari sulla corretta modalità di allestimento del farmaco e ha, pertanto, divulgato le seguenti raccomandazioni:
• La corretta preparazione della soluzione per infusione di Jevtana richiede un processo di diluizione a due fasi;
• Durante la prima fase (diluizione iniziale del concentrato) è necessario trasferire sempre l’intero contenuto del flaconcino di solvente nel concentrato, al fine di raggiungere la concentrazione di 10 mg/ml di cabazitaxel nel “premix”;
• Durante la seconda fase (preparazione della soluzione per infusione) prelevare dal “premix” il volume richiesto e iniettare nella sacca di infusione alla posologia di Jevtana® da somministrare al paziente.
Le possibili complicanze in caso di sovradosaggio potrebbero essere rappresentate da un’esacerbazione di reazioni avverse come soppressione midollare e disturbi gastrointestinali, così come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglietto Illustrativo del suddetto farmaco.
In caso di utilizzo di un software automatico per l’allestimento di tale farmaco, è necessario verificare, inoltre, che il sistema sia stato ottimizzato per prelevare l’intero contenuto del flaconcino di solvente da aggiungere al flaconcino di concentrato, in modo da assicurare sempre una concentrazione di 10 mg/ml nel “premix”.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-jevtana-cabazitaxel-05112013
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
1) Keating GM. Cabazitaxel: a guide to its use in hormone-refractory metastatic prostate cancer. Drugs Aging. 2013;30: 359-65;
2) Pal SK, Twardowski P, Sartor O. Critical appraisal of cabazitaxel in the management of advanced prostate cancer. Clin Interv Aging. 2010;5:395-402
