Comunicato stampa dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito al rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa.
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In data 25/10/2013, l’ AIFA in accordo con l’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emanato una nota informativa in cui raccomanda un più attento monitoraggio delle gravi reazioni di ipersensibilità correlate all’ assunzione per via endovenosa di medicinali a base di ferro (Ferinject, Venofer, Ferro saccarato FME, Ferlixit).
I medicinali per via endovenosa contenenti ferro sono indicati per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati per via orale sono inefficaci o non possono essere usati. I diversi preparati a base di ferro contengono ferro complessato ad altre molecole, come molecole di carbossimaltosio, destrano, glucosio, maltosio e saccarosio; tali composti sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri tramite procedure nazionali. Per tali formulazioni iniettabili e in particolare per il ferro destrano sono state riportate reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali. Infatti, è stato dimostrato che lo 0,7% dei pazienti che ha assunto per via endovenosa ferro destrano ha manifestato reazioni anafilattiche letali [1-2].
La revisione dei medicinali parenterali contenenti ferro è stata avviata su richiesta dell’ Agenzia nazionale per la salvaguardia della salute e dei medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE s.m.i, che ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio di tali medicinali, al fine di valutare se l'immissione in commercio di questi medicinali non debba subire modifiche o se debba essere modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea. Dopo un attenta valutazione, il CHMP dell'EMA ha concluso che i benefici di questi medicinali superano ancora i rischi, purché siano adottate misure adeguate per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche.
Le misure comprendono:
utilizzo di preparati a base di ferro esclusivamente in strutture dotate di reparti di rianimazione e in presenza di personale qualificato;
eliminare la pratica di somministrare preliminarmente al paziente una piccola dose di prova, in quanto non sufficiente a fornire indicazioni quando al paziente viene somministrata la dose completa;
attenzione massima va prestata in gravidanza, per il rischio di reazioni allergiche nella madre e nel feto. Il trattamento, infatti, va limitato al 2° e al 3° trimestre di gravidanza;
i pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione;
per ridurre al minimo i rischi la somministrazione va evitata in pazienti con allergie note e va eseguita rispettando la posologia e la modalità di somministrazione descritta nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP);
tutti i medici che prescrivono questi medicinali devono informare il paziente sul rischio di ipersensibilità prima di ogni somministrazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi correlati e deve essere loro richiesto di contattare con urgenza il medico in caso di reazione indesiderata.
In conclusione, al fine di minimizzare i rischi, si raccomanda di monitorare le condizioni cliniche del paziente dopo ogni dose di farmaco, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate. Inoltre, per ottenere maggiori informazioni sul prodotto, si consiglia di far riferimento alle sezioni del RCP.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia:
[1] George R. Bailie, John A. Clark, Christi E. Lane and Peter L. Lane - Hypersensitivity reactions and deaths associated with intravenous iron preparations - Nephrol. Dial. Transplant, 2005 20 : 1443-1449.
[2] SB Silverstein, GM Rodgers: Parenteral iron therapy options - American journal of hematology, 2004 - Wiley Online Library
I medicinali per via endovenosa contenenti ferro sono indicati per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati per via orale sono inefficaci o non possono essere usati. I diversi preparati a base di ferro contengono ferro complessato ad altre molecole, come molecole di carbossimaltosio, destrano, glucosio, maltosio e saccarosio; tali composti sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri tramite procedure nazionali. Per tali formulazioni iniettabili e in particolare per il ferro destrano sono state riportate reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali. Infatti, è stato dimostrato che lo 0,7% dei pazienti che ha assunto per via endovenosa ferro destrano ha manifestato reazioni anafilattiche letali [1-2].
La revisione dei medicinali parenterali contenenti ferro è stata avviata su richiesta dell’ Agenzia nazionale per la salvaguardia della salute e dei medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE s.m.i, che ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio di tali medicinali, al fine di valutare se l'immissione in commercio di questi medicinali non debba subire modifiche o se debba essere modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea. Dopo un attenta valutazione, il CHMP dell'EMA ha concluso che i benefici di questi medicinali superano ancora i rischi, purché siano adottate misure adeguate per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche.
Le misure comprendono:
utilizzo di preparati a base di ferro esclusivamente in strutture dotate di reparti di rianimazione e in presenza di personale qualificato;
eliminare la pratica di somministrare preliminarmente al paziente una piccola dose di prova, in quanto non sufficiente a fornire indicazioni quando al paziente viene somministrata la dose completa;
attenzione massima va prestata in gravidanza, per il rischio di reazioni allergiche nella madre e nel feto. Il trattamento, infatti, va limitato al 2° e al 3° trimestre di gravidanza;
i pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione;
per ridurre al minimo i rischi la somministrazione va evitata in pazienti con allergie note e va eseguita rispettando la posologia e la modalità di somministrazione descritta nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP);
tutti i medici che prescrivono questi medicinali devono informare il paziente sul rischio di ipersensibilità prima di ogni somministrazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi correlati e deve essere loro richiesto di contattare con urgenza il medico in caso di reazione indesiderata.
In conclusione, al fine di minimizzare i rischi, si raccomanda di monitorare le condizioni cliniche del paziente dopo ogni dose di farmaco, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate. Inoltre, per ottenere maggiori informazioni sul prodotto, si consiglia di far riferimento alle sezioni del RCP.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia:
[1] George R. Bailie, John A. Clark, Christi E. Lane and Peter L. Lane - Hypersensitivity reactions and deaths associated with intravenous iron preparations - Nephrol. Dial. Transplant, 2005 20 : 1443-1449.
[2] SB Silverstein, GM Rodgers: Parenteral iron therapy options - American journal of hematology, 2004 - Wiley Online Library
